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Le premier médicament sublingual à la kétamine destiné au traitement des douleurs aigües sera évalué lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA
iX Biopharma Ltd, le 21/05/2019 : Les résultats de l'essai clinique de phase 2b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la Wafermine ont démontré une efficacité analgésique, une innocuité et une tolérance importantes chez les participants souffrant de douleurs post-opératoires modérées à très aigües, après une abdominoplastie ou une chirurgie de l'hallux valgus. […].
Un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché pour le tapentadol, analgésique à action centrale, sous forme de comprimés à libération immédiate est présenté à la FDA
PR Newswire, le 31/01/2008 : AIX-LA-CHAPELLE, Allemagne, January 31 /PRNewswire/ -- Grunenthal GmbH, société allemande spécialisée dans le traitement de la douleur, annonce qu'un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le tapentadol sous forme de comprimés à libération immédiate a été déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) par son partenaire de co-développement Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD). Une fois son autorisation obtenue, le tapentadol sera le premier analgésique oral à action centrale et le premier produit de cette classe thérapeutique à être mis sur le marché en 25 ans. Dans l'Union européenne, le tapentadol est actuellement en phase 3 du programme de développement clinique pour le traitement de la douleur aiguë sévère. La société/Grunenthal prévoit d'ailleurs de déposer le dossier d'AMM cette année. […].
iX Biopharma rend compte des résultats de la réunion de fin de phase 2 portant sur la Wafermine avec la FDA aux États-Unis
iX Biopharma Ltd, le 11/12/2019 : SINGAPOUR, 11 décembre 2019 /PRNewswire/ -- La société spécialisée en produits pharmaceutiques iX Biopharma Ltd (SGX : 42C) (« iX Biopharma » ou « la Société ») est heureuse d'annoncer qu'elle a mené avec succès une réunion de fin de phase 2 avec l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) portant sur la Wafermine, une gaufrette de kétamine administrée par voie sublinguale pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère. […].