Essai clinique

Le biosimilaire du Remicade® d’Epirus reçoit l’approbation finale en Inde

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc., le 15/09/2014 : « Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s’offrir les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président et chef de la direction d’Epirus. « Nous envisageons également de mettre à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes d’homologation dans les marchés cibles mondiaux. » […].

Maladie de Parkinson : la Commission européenne approuve XadagoMD (safinamide) pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé

Zambon S.p.A., le 28/02/2015 : « La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des complications motrices lorsqu'on l'utilise à long terme, ce qui constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe, directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications motrices, à améliorer l'efficacité de la lévodopa et à éliminer la nécessité d'en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées aggravent les fluctuations motrices. » […].

Bioiberica obtient une approbation pour utiliser son sulfate de chondroïtine comme médicament sur ordonnance pour le traitement de l'ostéoarthrite dans cinq nouveaux pays européens

Bioiberica, le 06/03/2015 : « Cette approbation confirme la revalidation par l'Agence européenne des médicaments de l'efficacité et de l'innocuité du sulfate de chondroïtine.Il s'agit d'un médicament qui a fait l'objet de nombreuses études appuyées par des preuves scientifiques solides ; il a été montré qu'il permet de réduire la douleur et d'améliorer la mobilité chez les personnes atteintes d'ostéoarthrite, tout en offrant également des avantages manifestes en termes d'innocuité », a déclaré le Dr Josep Vergés, pharmacologue clinique et directeur médical et scientifique chez Bioiberica. […].

Le Ministère de la santé, du travail et de l'aide sociale du Japon autorise le Sovaldi® (sofosbuvir) de Gilead pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 2

Gilead Sciences, Inc., le 26/03/2015 : « L'autorisation accordée aujourd'hui représente un jalon important dans la gestion de l'hépatite C au Japon, en offrant aux patients infectés par le génotype 2 la possibilité de guérir en 12 semaines avec un schéma entièrement oral qui élimine la nécessité d'utiliser l'interféron », a déclaré le Dr Masao Omata de l'Organisation hospitalière préfectorale de Yamanashi. […].

THERAVECTYS OBTIENT L’AUTORISATION DE L’ANSM DE PRODUIRE DES VECTEURS LENTIVIRAUX POUR SES ESSAIS CLINIQUES VACCINAUX ET DE THERAPIES CELLULAIRES SELON LES STANDARDS BPF

THERAVECTYS, le 23/03/2015 : Depuis de nombreuses années, le Sanatorium Kilchberg, situé dans la ville Suisse du même nom, fait confiance aux solutions d’Ascom pour son infrastructure de communications. Dans le cadre de sa modernisation, le personnel de la clinique a été doté d’un système téléphonique moderne basé sur WLAN. Dans ce contexte, des combinés VoWiFi prenant en charge les normes IEEE-802.11 a, b, g et n, sont utilisés pour la première fois en Suisse. Ils peuvent par conséquent être mis en œuvre sur les réseaux les plus variés et utiliser les réserves de performance de la technologie WLAN moderne. […].

Publication des données de l’étude de phase II portant sur l’aprémilast dans le traitement de la maladie de Behçet dans The New England Journal of Medicine

Celgene Corporation, le 17/04/2015 : « Les douloureux ulcères buccaux provoqués par la maladie de Behçet sont les principales caractéristiques de la maladie et peuvent avoir un impact significatif sur la qualité vie de nombreux patients. Les traitements actuellement disponibles peuvent ne pas être suffisants pour contrôler les ulcères buccaux ou génitaux chez certains patients ou engendrer des effets secondaires qui peuvent limiter leur utilisation », explique le Professeur Gulen Hatemi, agrégé de l’École de médecine Cerrahpasa à Istanbul, en Turquie. […].

Alexion lance l'essai d'homologation multinational de l'éculizumab pour la prévention du retard de fonctionnement du greffon (RFG) après une transplantation rénale

Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 25/08/2014 : Il existe dans le monde un besoin médical non satisfait de thérapies novatrices pour les patients présentant un risque élevé de RFG car aucun traitement n'a été approuvé pour prévenir le RFG après une transplantation rénale6. Dans la plupart des cas, le RFG entraîne des lésions d'ischémie-reperfusion (LIR). Les LIR sont issues d'un ensemble de processus qui se manifestent à la suite de la reprise de circulation sanguine dans une zone qui était jusqu'alors mal irriguée7. L'activation incontrôlée du complément liée aux LIR jouerait un rôle essentiel dans le développement du RFG8-11 […].

Cubist annonce l’acceptation par l’EMA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals, Inc., le 22/08/2014 : La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées. […].

MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé

MSD, le 23/05/2015 : « MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey, responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au regard de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. » […].

Lancement de Baxalta, un leader biopharmaceutique mondial dévoué aux patients atteints de maladies orphelines et aux besoins médicaux non comblés

Baxalta Incorporated, le 01/07/2015 : «Baxalta débute avec un riche héritage dans le domaine des partenariats stratégiques et des innovations révolutionnaires, ce qui nous met en bonne position pour continuer à développer des thérapies transformatrices. Nous nous distinguons à chaque étape en mettant résolument l'accent sur la compréhension des expériences et des besoins des patients», a déclaré Ludwig Hantson, président-directeur général de Baxalta. «Nous misons sur la science et les innovations externes pour susciter des découvertes et travailler avec toutes les parties prenantes: patients, professionnels de santé et décideurs, pour assurer l'accès aux normes de soins et les améliorer.» […].

St. Jude Medical annonce le lancement de la première étude internationale visant à comparer la technologie TCO d'implantation de stent à la procédure IVUS ou à une ICP guidée par angiographie

St. Jude Medical, Inc., le 01/07/2015 : L'étude ILUMIEN III est, à ce jour, la plus importante étude randomisée multicentrique visant à comparer les résultats ICP associés aux trois outils d'imagerie. En comparant directement chaque système de diagnostic, l'étude devrait offrir une évaluation précise des effets de la technologie TCO sur les résultats cliniques. […].

Le Nivolumab de BMS approuvé par la commission européenne

Caducee.net, le 21/07/2015 : BMS a annoncé que la Commission Européenne a approuvé Nivolumab BMS pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde (SQ) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure 2. Cette approbation marque la première avancée thérapeutique du CBNPC SQ depuis plus d’une décennie dans l’Union Européenne (UE). Nivolumab est également le premier inhibiteur PD-1 à démontrer une amélioration de la survie globale (SG) chez des patients atteints de CBNPC SQ préalablement traités1. Cette approbation autorise la commercialisation de Nivolumab dans tous les 28 États membres de l’UE. […].

Méta-analyse établit lien entre le traitement de la carence en fer par Ferinject® et la réduction du taux d'hospitalisation et de décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'ICC systolique

Vifor Pharma Ltd., le 31/08/2015 : Cette méta-analyse, qui sera présentée lors du Congrès 2015 de la Société Européenne de Cardiologie (European Society of Cardiology; ESC), a été réalisée sur la base de quatre essais en double aveugle achevés, menés chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) systolique et de carence en fer (CF), qui ont comparé l'efficacité et la sécurité du traitement à base de fer intraveineux par Ferinject ® (fer-carboxymaltose) contre placebo. Ces quatre essais, dont les études FAIR-HF et CONFIRM-HF, avaient déjà démontré que Ferinject ® améliorait la capacité à faire de l'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC et de CF. Bien qu'ils fassent état d'une plus faible occurrence des hospitalisations et des décès, ils n'ont pas été conçus initialement pour mettre en évidence les différences en matière d'hospitalisation et de mortalité entre Ferinject ® et un placebo. Cette méta-analyse prouve néanmoins aujourd'hui que le traitement par Ferinject ® est associé à une réduction significative de 41% du risque d'hospitalisation cardiovasculaire récurrente ou de décès cardiovasculaire [ratio (IC 95%): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009]. […].

St. Jude Medical obtient le marquage CE pour ses valves RVAP Portico de 27mm et 29mm

St. Jude Medical, Inc., le 18/09/2015 : La sténose aortique, l'une des formes les plus fréquentes de maladie cardiovasculaire au monde, se développe quand la valvule cardiaque aortique devient calcifiée, rétrécissant la valve et empêchant une ouverture complète. La sténose aortique perturbe progressivement le flux sanguin provenant du cœur, ce qui le force à pomper plus fort et l'affaiblit. Les procédures RVAP offrent aux médecins une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de sténose aortique sévère pour lesquels une chirurgie à cœur ouvert est considérée très risquée. […].

La FDA américaine approuve NINLARO® (ixazomib) de Takeda, le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome permettant de traiter le myélome multiple

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 21/11/2015 : Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules de NINLARO® (ixazomib), le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est un médicament à prendre une fois par semaine. Pour un complément d'information, veuillez consulter le site www.NINLARO.com. […].

Serono et Astrazeneca: accord pour le developpement d'un nouveau traitement de l'infertilite feminine

Genève (Suisse),, le 23/07/2002 : - Serono S.A. (virt-x: SEO et NYSE: SRA) annonce aujourd'hui la conclusion d'un accord exclusif avec AstraZeneca, aux termes duquel Serono aura le droit de développer, d'homologuer et de commercialiser dans le monde entier l'anastrozole, un inhibiteur de l'aromatase qui s'avère intéressant pour induire l'ovulation et améliorer le développement folliculaire. […].