Actualité médicale et hospitalière

La FDA américaine approuve l’ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis

Samsung Bioepis Co., Ltd., le 21/01/2019 : L’ONTRUZANT® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. […].

Ipsen présente les résultats de la première étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante à action rapide (rBoNT-E) au Congrès TOXINS 2019

Ipsen, le 17/01/2019 : Les résultats de la première étude chez l'homme d'une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d'Ipsen a été étudiée dans le cadre d'une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains1. L'étude a également démontré qu'elle agissait plus rapidement et moins longtemps que les neurotoxines botuliques de type A existantes, et que son pic d'action était atteint plus rapidement. D'autres études seront menées pour établir les utilisations esthétiques et thérapeutiques potentielles de ce traitement expérimental. […].

Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].

Ebola : AHF Afrique exhorte l'OMS à accélérer sa réaction face à l’Ebola ; critique le silence de l’Union africaine

AIDS Healthcare Foundation, le 17/01/2019 : Le 2 janvier 2019, le nombre total des patients confirmés et probables aurait dépassé 600 personnes, avec 368 décès et 207 personnes ayant guéri de la maladie, selon la chaîne de télévision CNN. […].

Therachon obtient une désignation de médicament orphelin par la FDA américaine pour l'apraglutide dans le cadre du traitement du syndrome de l'intestin court

Therachon AG, le 16/01/2019 : Deuxième désignation de médicament orphelin pour l'apraglutide, analogue du GLP-2 synthétique de nouvelle génération offrant potentiellement un profil de premier ordre […].

Neurotech Pharmaceuticals, Inc. et le Lowy Medical Research Institute annoncent la publication des résultats de l'étude de phase 2 sur le NT-501

Neurotech Pharmaceuticals, Inc., le 16/01/2019 : CUMBERLAND, Rhode Island, et LA JOLLA, Californie, 16 janvier 2019 /PRNewswire/ -- Les résultats de l'étude de phase 2 sur le NT-501, parrainée par Neurotech Pharmaceuticals, Inc. (Neurotech) en collaboration avec le Lowy Medical Research Institute (LMRI), ont été publiés dans la revue de l'American Academy of Ophthalmology, Ophthalmology1. Cette étude, un essai clinique multicentrique randomisé de phase 2, a évalué l'effet de l'administration par culture cellulaire encapsulée de facteur ciliaire neurotrophique (CNTF) sur la dégénérescence rétinienne chez les patients atteints de télangiectasie maculaire (MacTel) de type 2. L'article a été rédigé par un groupe de médecins hospitaliers et de scientifiques qui ont collaboré au projet via le Macular Telangiectasia Type 2-Phase 2 CNTF Research Group.   […].

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center dans le but de caractériser l'effet du Dexpramipexole dans le traitement des maladies inflammatoires

Knopp Biosciences LLC, le 16/01/2019 : Les éosinophiles sont des globules blancs qui jouent un rôle central dans plusieurs pathologies débilitantes, dont l'asthme, le syndrome hyperéosinophilique (SHE) et d'autres maladies inflammatoires. Le dexpramipexole a montré qu'il permettait de réduire de manière sélective les niveaux d'éosinophiles dans de nombreux essais cliniques, dont une étude de Phase 2 portant sur le SHE ainsi qu'un essai de Phase 2 sur la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux. Knopp fait progresser le dexpramipexole au stade de développement de Phase 2 pour le traitement de l'asthme aigu et de développement de Phase 3 pour celui du SHE. […].

Le Bureau américain des brevets et des marques a délivré à Leica Biosystems un brevet pour sa technologie RTF de balayage extrêmement rapide

Leica Biosystems, le 08/01/2019 : VISTA, Californie, 8 janvier 2019 /PRNewswire/ -- Leica Biosystems, le leader mondial dans les solutions de flux opérationnels pour les applications pathologiques, a annoncé aujourd'hui que le Bureau américain des brevets et des marques lui a accordé le brevet américain numéro 9 841 590 pour sa nouvelle technologie innovante de mise au point en temps réel (Real-Time Focusing, RTF). Cette innovation va permettre le traitement de grands volumes de lames d'anatomopathologie grâce à un balayage linéaire extrêmement rapide. […].

LimaCorporate établit le premier site d'impression 3D visant à produire des implants orthopédiques personnalisés complexes sur un campus hospitalier

Limacorporate S.p.A., le 08/01/2019 : UDINE, Italie, January 8, 2019 /PRNewswire/ --LimaCorporate (Lima) et l'Hospital for Special Surgery (HSS), hôpital orthopédique le mieux classé des États-Unis, ont annoncé aujourd'hui la création de la première imprimerie 3D de fabrication additive pour les implants complexes personnalisés en milieu hospitalier. Cette collaboration novatrice ouvre la voie d'une amélioration substantielle de la disponibilité et de la vitesse des soins orthopédiques personnalisés pour les patients présentant des pathologies orthopédiques complexes aux États-Unis. […].

Takeda finalise l’acquisition de Shire, devenant un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et orienté valeurs

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 08/01/2019 : Takeda, pourvu désormais d’une empreinte géographique attrayante et étendue occupe une position dominante au Japon et aux États-Unis, fournissant ses médicaments ultra innovants à environ 80 pays/régions grâce à des employés dévoués dans le monde entier. Les initiatives R&D de Takeda sont axées sur ses quatre domaines thérapeutiques de l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares, avec un investissement en R&D ciblé, également consacré aux thérapies dérivées du plasma (TDP) et aux vaccins. Le moteur R&D renforcé et ultra innovant de Takeda permet à la société de bénéficier d’un pipeline plus global, robuste et de modalités diverses, et de focaliser ses efforts sur une innovation révolutionnaire. Le chiffre d’affaires annuel combiné de la société, qui dépasse les 30 milliards USD, est principalement dérivé des domaines commerciaux clés de l’oncologie, de la GI, des neurosciences, des maladies rares et des TDP. […].

4D pharma et MD Anderson Cancer Center vont évaluer les produits biothérapeutiques vivants pour les tumeurs solides

4D Pharma PLC, le 07/01/2019 : LEEDS, Angleterre et HOUSTON, January 7, 2019 /PRNewswire/ --4D pharma plc (AIM : DDDD) et l'université du centre médical contre le cancer MD Anderson du Texas (University of Texas MD Anderson Cancer Center) ont annoncé aujourd'hui une collaboration stratégique visant à évaluer le portefeuille de produits oncologiques biothérapeutiques vivants de 4D dans le cadre d'une large gamme de cancers. […].

Le nouveau test Novodiag® CarbaR permet la détection moléculaire rapide et efficiente des ‘super-bactéries’ et de la résistance aux antibiotiques

Mobidiag Ltd., le 07/01/2019 : Novodiag® CarbaR combine des tests de qPCR multiplex et de microarray dans un même consommable, permettant une analyse efficiente et rapide des principaux marqueurs de résistance à la colistine et aux CPE les plus communes. Ces bactéries peuvent rendre plusieurs antibiotiques inefficaces, ce qui peut entraîner des infections graves, en particulier dans les établissements de santé. Le test est conçu pour fonctionner à la demande à l'aide du système automatisé Novodiag®. Il permet d'obtenir des résultats en 80 minutes avec un temps de manipulation de moins de cinq minutes par l'opérateur. […].

PierianDx annonce un accord pluriannuel avec Illumina pour soutenir la recherche et le diagnostic sur le cancer

PierianDx, le 05/01/2019 : « L’accessibilité des tests génomiques en oncologie clinique est essentielle pour concrétiser les promesses des thérapies ciblées et immunitaires, et de la médecine personnalisée », a déclaré Rakesh Nagarajan, MD, PhD, fondateur et président exécutif de PierianDx. « Aujourd’hui, peu de laboratoires sont en mesure de proposer un profilage tumoral complet en raison des complexités associées à la validation de tests de séquençage nouvelle génération (SNG), à grande échelle, et à l’interprétation des résultats génomiques. Cet accord entre PierianDx et Illumina a le potentiel de fournir aux laboratoires des solutions cliniquement optimisées qui pourraient accélérer la validation et le déploiement du test et simplifier l’interprétation génomique. » […].

SOPHiA GENETICS leve 77 millions de dollars pour accelerer la democratisation de la medicine basee sur les donnees

SOPHiA GENETICS, le 04/01/2019 : SAN FRANCISCO, January 4, 2019 /PRNewswire/ --SOPHiA GENETICS annonce avoir levé 77 millions de dollars pour permettre à la société d'accélérer la démocratisation de la médecine basée sur les données. Ce nouveau tour de financement a été conduit par Generation Investment Management, pionnier de l'investissement durable, avec des bureaux à San Francisco et Londres. Idinvest Partners, un des leaders européens du private equity, complète le tour aux côtés d'investisseurs existants dont Balderton Capital et Alychlo. […].

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03/01/2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].

Antengene Corporation lève 120 millions USD en financement de série B

Antengene Corporation, le 01/01/2019 : SHANGHAI et SHAOXING, Chine, 2 janvier 2019 /PRNewswire/ -- Antengene Corporation (Antengene), une société de traitements au stade clinique axée sur l'oncologie, a annoncé aujourd'hui la finalisation d'un financement de série B de 120 millions USD. Le financement de série B a été conjointement piloté par Boyu Capital et FountainVest, avec la participation de Celgene Corporation, WuXi AppTec et Taikang. Les investisseurs précédents, Qiming Venture Partners et TF Capital, ont également participé à ce tour de table. Ce nouveau tour de table fait suite à un financement de série A de 21 millions USD en 2017 qui était piloté par Qiming Venture Partners. […].

CartiHeal réalise le premier cas d'implantation d'Agili-C™ à l'université d'État de l'Ohio

CartiHeal, le 20/12/2018 : KFAR SABA, Israël et COLUMBUS, Ohio, December 20, 2018 /PRNewswire/ --CartiHeal, le développeur d'Agili-C, un implant exclusif destiné au traitement des lésions de la surface articulaire, a annoncé aujourd'hui avoir réussi à recruter le premier patient au centre médical Wexner à l'université d'État de l'Ohio dans l'étude pivot Investigational Device Exemption (IDE ou exemption des dispositifs de recherche) portant sur l'Agili-C. […].

Demande croissante en faveur de la solution de données de santé adaptée au RGPD fournie par Eventi Telematici et Penta Security Systems

Penta Security Systems Inc., le 20/12/2018 : Ce partenariat stratégique engendre une mise en œuvre croissante du logiciel de santé offrant une sécurité accrue dans les hôpitaux d'Europe. […].