La FDA a accordé la désignation de procédure accélérée au CMG901 pour le traitement du cancer gastrique ou du cancer de jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique qui ont rechuté et/ou qui sont réfractaires aux thérapies approuvées

CHENGDU, Chine, 20 avril 2022 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (2162.HK) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de procédure accélérée au CMG901 comme monothérapie pour le traitement du cancer gastrique ou du cancer de jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique qui ont rechuté et/ou qui sont réfractaires aux thérapies approuvées. Il s'agit d'un autre jalon après que le CMG901 a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA.

Parmi tous les médicaments visant la protéine Claudin 18.2, le CMG901 est le premier et le seul à avoir reçu cette désignation de la FDA jusqu'à présent. Cette désignation a été accordée sur la base des études de phase I qui ont évalué l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CMG901. La phase d'escalade de la dose durant l'essai clinique de phase I du CMG901 chez les sujets atteints de tumeurs solides est sur le point d'être terminée en Chine, et la phase d'expansion de la dose devrait commencer au deuxième trimestre de 2022.

La désignation de procédure accélérée est l'un des programmes de la FDA pour accélérer le développement clinique et l'examen de nouveaux médicaments de manière à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des maladies graves.

Le CMG901 est le premier conjugué anticorps-médicaments contre la Claudin 18.2 à avoir obtenu l'approbation par la FDA d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND ou Investigational New Drug application) en Chine et aux États-Unis. Il se compose de trois composantes : un anticorps monoclonal anti-Claudin 18.2, une liaison scissible et une charge cytotoxique puissante (MMAE). La protéine Claudin 18.2 a été identifiée comme une molécule très sélective qui est largement exprimée dans de multiples tumeurs solides, y compris le cancer gastrique et le cancer du pancréas. Cela suggère donc que la Claudin 18.2 est une cible idéale pour le développement d'un traitement contre les tumeurs.

Le CMG901 peut causer la mort des cellules tumorales par plusieurs processus :

Des études précliniques suggèrent que le CMG901 peut tuer efficacement les cellules cancéreuses gastriques grâce à un pouvoir antitumoral beaucoup plus fort que l'analogue zolbetuximab ou l'anticorps non conjugué du CMG901. Parallèlement, le CMG901 a également montré une bonne tolérance et un profil d'innocuité favorable dans les études précliniques.

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