A propos de l’inclusion des femmes dans les essais cliniques soutenus par le National Heart, Lung and Blood Institute

Selon une étude parue jeudi dans l’hebdomadaire médical américain New England Journal of Medicine, les efforts fédéraux pour augmenter la représentation des femmes dans les essais cliniques ont été modérément efficaces principalement en raison de l’institution d’un petit nombre d’études mono-sexe (« single-sex ») à large échelle sur les maladies coronariennes. Il n’y a pas eu de modifications de la composition en fonction du sexe des cohortes dans la majorité des études sur les maladies cardiovasculaires.

Le Dr David Harris et ses collègues de la section de médecine cardiovasculaire de la Faculté de médecine de l’Université du Wisconsin à Madison ont enregistré le nombre d’hommes et de femmes inclus dans les études cliniques soutenues par le National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) entre 1965 et 1998, en notant à la fois les nombres totaux et les nombres en fonction de chaque type de maladies cardiovasculaires.

Ils ont évalué les données en fonction de la prévalence spécifique du sexe et les modifications des inclusions par rapport au temps. De plus, ils ont réalisé une analyse identique après exclusion de toutes les études mono-sexe.

398.801 sujets (215.796 femmes et 183.005 hommes) ont été inclus au total dans les études soutenus par le NHBLI sur les maladies cardiovasculaires.

Le taux d’inclusion global pour les femmes dépassait la prévalence des maladies cardiovasculaires chez les femmes dans la population générale et augmentait avec le temps, indiquent les auteurs.

Après exclusion des études mono-sexe, le taux d’inclusion des femmes était de 38 % et ne changeait pas significativement avec le temps.

Dans les études portant sur les maladies coronariennes et l’hypertension, les taux d’inclusion des femmes étaient similaires ou dépassaient la prévalence de ces affections chez les femmes.

Le taux d’inclusion augmentait significativement avec le temps dans les études portant sur les maladies coronariennes, mais pas dans les études sur l’HTA ou les arythmies.

Les inclusions des femmes étaient moins importantes dans les études sur l’insuffisance cardiaque et le taux d’inclusion ne changeait pas significativement avec le temps.

Après exclusion des études mono-sexe de l’analyse des taux d’inclusion en fonction de la prévalence de la maladie, les résultats étaient similaires.

Enfin, concluent les auteurs, il n’y avait pas de modifications des taux d’inclusion avec le temps dans chaque catégorie d’affection.

Source : NEJM, 2000 ; 343 : 475-80.