Médicaments - Pharmacologie

Ipsen annonce que l'étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib atteint son critère d'évaluation principal de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé

Ipsen, le 16/10/2017 : Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi. […].

ERYTECH annonce la resoumission de sa demande d’autorisation de mise sur le marché européen pour GRASPA dans la leucémie aiguë lymphoblastique

ERYTECH, le 10/10/2017 : ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique de stade clinique développant à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges des thérapies innovantes contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines, annonce aujourd’hui la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. […].

PharmaMar soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aplidin® en Suisse

PharmaMar, le 05/10/2017 : MADRID, October 5, 2017 /PRNewswire/ --PharmaMar (MCE: PHM) annonce avoir demandé à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une autorisation de mise sur le marché d'Aplidin®, son médicament conçu pour traiter les patients atteints de myélome multiple. […].

Puberté précoce centrale : la triptoréline mise sur le marché aux Etats-Unis

Debiopharm International SA, le 03/10/2017 : ATLANTA, Géorgie et LAUSANNE, Suisse, October 3, 2017 /PRNewswire/ --Arbor Pharmaceuticals, LLC, laboratoire pharmaceutique spécialisé basé aux Etats-Unis, et Debiopharm International SA, société de Debiopharm Group™, groupe international de sociétés biopharmaceutiques basé en Suisse, ont annoncé aujourd'hui que Triptodur™ (triptoréline) est dès à présent commercialisé aux Etats-Unis pour le traitement des patients pédiatriques âgés de deux ans et plus diagnostiqués avec une puberté précoce centrale (PPC), maladie rare touchant un sur 5000 à 10 000 enfants.1 […].

Replicor annonce la publication de son étude REP 301 pour la co-infection VHB / VHD dans

Replicor Inc., le 28/09/2017 : L'étude REP 301 évalue l'innocuité et l'efficacité du REP 2139 combiné au pegIFN chez les patients atteints d'une co-infection chronique de VHB / VHD. Cette étude a démontré de nombreuses avancées clefs chez ce groupe, notamment: la réduction du HBsAg à l'aide du REP 2139 en-dessous de 1IU/mL optimise considérablement l'activité du pegIFN, permettant d'établir un profond contrôle fonctionnel du VHB et VHD chez une proportion élevée de patients, avec un contrôle fonctionnel d'un an après l'arrêt du traitement, accompagné d'une normalisation de la fonction hépatique. L’importance cruciale de la réduction du HBsAg en-dessous de 1IU/mL a été soulignée par l’absence de potentialisation du pegIFN chez trois patients ayant présenté des niveaux de HBsAg très bas (16,4, 5,74 et 1,88 IU/mL) durant l’exposition au pegIFN. […].

Santé Canada approuve VisbiomeMC, un probiotique contre le syndrome du côlon irritable

ExeGi Pharma, LLC, le 27/09/2017 : Le tractus gastro-intestinal humain héberge une communauté écologique complexe composée de plusieurs milliers de milliards de microorganismes qu’on appelle souvent la « flore intestinale » humaine. On ignore les causes exactes du SCI; cependant, on considère que les déséquilibres de la flore intestinale naturelle constituent un facteur contributif chez de nombreux patients. Le SCI se caractérise par divers symptômes, notamment la diarrhée, les ballonnements, les crampes, la constipation et le fonctionnement intestinal général anormal. Visbiome est un produit probiotique qui fournit des bactéries bénéfiques vivantes pour contribuer à une flore intestinale naturelle en santé. Il contient un mélange probiotique de haute puissance de huit souches appelé la formulation De Simone. […].

Medicago annonce le début de la phase 3 de son vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière

Medicago, le 26/09/2017 : QUÉBEC CITY, September 26, 2017 /PRNewswire/ --Medicago, une des plus importantes sociétés de biopharmaceutique canadienne et chef de file mondial dans la création et la production de vaccins et de traitements fabriqués sur plantes, est fière d'annoncer le début de la troisième phase d'étude clinique de son candidat-vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière. L'étude compte 10 000 sujets répartis dans sept pays (Canada, États-Unis, Grande-Bretagne, Allemagne, Finlande, Thaïlande et Philippines). Elle s'inscrit dans le programme de lutte contre la grippe de Medicago, qui espère lancer son vaccin au Canada, aux États-Unis et en Europe en 2020. […].

Vivet Therapeutics obtient la désignation de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis pour le VTX-801, son premier produit de thérapie génique ciblant la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, le 26/09/2017 : "Cette désignation conforte et valide les efforts de Vivet pour développer un nouveau traitement de la maladie de Wilson, qui est une anomalie héréditaire du métabolisme du cuivre. La FDA et la CE ont toutes deux reconnu le besoin non satisfait d'un traitement restaurant de façon sûre et efficace, l'homéostasie physiologique du cuivre dans la maladie de Wilson, ainsi que le potentiel du VTX 801 à répondre à ce besoin", déclare Jean-Philippe Combal, Président de Vivet Therapeutics. […].

Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine

Sanofi, le 20/09/2017 : Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine […].

PharmaMar débute des études cliniques avec un nouveau composé, PM14, chez des patients atteints de tumeurs solides

PharmaMar, le 20/09/2017 : MADRID, September 20, 2017 /PRNewswire/ --Désireux de trouver une solution aux besoins insatisfaits des patients souffrant de différents types de cancer, PharmaMar (MCE: PHM) annonce le début d'une étude clinique de Phase I avec PM14, un nouveau composé antitumoral résultant du programme d'investigation interne de la société pour le traitement des patients souffrant de tumeurs solides avancées. […].

Camurus annonce que la FDA a accordé l'examen prioritaire de la demande d'autorisation du traitement CAM2038

Camurus AB, le 18/09/2017 : LUND, Suède, September 19, 2017 /PRNewswire/ --Camurus (NASDAQ STO : CAMX) annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) pour l'injection de dépôts hebdomadaires et mensuels de buprénorphine CAM2038 dans le cadre du traitement des adultes atteints de dépendance aux opioïdes et lui a accordé un examen prioritaire. La NDA pour le CAM2038 a été déposée le 19 juillet 2017 par le partenaire américain de Camurus, Braeburn Pharmaceuticals, et inclut des données de sept études cliniques, dont deux études de phase 3. […].

Pharnext amende le protocole des essais cliniques pivots internationaux de Phase 3 de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A

Pharnext, le 18/09/2017 : Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR00111911287 - ALPHA), société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de médicaments innovants reposant sur la combinaison et le repositionnement de médicaments connus, annonce aujourd’hui un amendement au protocole du programme clinique de Phase 3 en cours (études PLEO-CMT et PLEO-CMT-FU) de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) chez l’adulte suite à un problème de stabilité de la formulation de la dose élevée de PXT3003. […].

Les autorités réglementaires américaines (FDA) approuvent une nouvelle indication de Somatuline® Depot (lanréotide) Injection d'Ipsen dans le traitement du syndrome carcinoïde

Ipsen, le 18/09/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) (Ipsen), a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide) Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action. […].

Ipsen et Exelixis présentent les résultats de l'étude de phase 2 CABOSUN comparant le cabozantinib au sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein non précédemment traités à l'ESMO 2017

Ipsen, le 09/09/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui les résultats actualisés de l'étude randomisée de phase 2 CABOSUN évaluant le cabozantinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein (RCC) non précédemment traité, à risque intermédiaire ou élevé selon l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium). L'investigateur principal, Toni K. Choueiri, M.D., présentera aujourd'hui les données détaillées du late-breaking abstract sur CABOSUN [#LBA38_PD] lors de la séance de présentation de poster Tumeurs génito-urinaires, non prostatiques, à partir de 14h45 CEST (heure locale de Madrid) / 8h45 EDT / 5h45 PDT, dans le cadre du congrès annuel de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017, qui se déroule du 8 au 12 septembre 2017 à Madrid en Espagne. […].