Profusa, Inc. reçoit la certification CE pour commercialiser la Lumee Oxygen Platform™ en vue du suivi continu et en temps réel de l'oxygène des tissus

Première application clinique visant à suivre l'oxygène des tissus fragilisés par une MAP

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 3 octobre 2016 /PRNewswire/ -- Profusa, Inc., un concepteur de biocapteurs intégrés aux tissus pour le suivi continu de la chimie du corps, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification CE permettant la mise sur le marché de sa Lumee Oxygen Platform™ pour le suivi continu et en temps réel de l'oxygène des tissus. La société commercialisera dans un premier temps le système de suivi de l'oxygène des tissus en vue de traiter la maladie artérielle périphérique (MAP). Représentant un fardeau économique annuel de plus de 74 milliards d'USD rien qu'aux États-Unis, la MAP touche 202 millions de personnes dans le monde. La MAP conduit à une réduction des vaisseaux sanguins et à une diminution du débit de sang oxygéné, pouvant entraîner l'amputation d'un membre.

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« L'obtention de la certification CE constitue une étape majeure pour laquelle notre équipe de développement et nos partenaires en matière de réglementation ont travaillé dur », a déclaré Ben Hwang, titulaire d'un doctorat et PDG de Profusa. « Grâce au dévouement et à l'investissement de ceux-ci, les chirurgiens vasculaires en Europe peuvent dorénavant s'appuyer sur un dispositif de suivi révolutionnaire leur permettant d'offrir de meilleurs soins aux patients et d'améliorer leur qualité de vie. »

Outre l'autorisation de vente et de marketing en Europe, la certification CE indique la voie réglementaire à suivre pour les études cliniques multicentriques qui seront menées en Europe et aux États-Unis afin d'appuyer la demande de Profusa de mise sur le marché aux États-Unis, déposée auprès de la FDA. Les résultats obtenus à partir d'une étude initiale de Lumee ont montré qu'elle a rendu compte avec succès des niveaux d'oxygène des tissus environnants pendant l'intervention chirurgicale, mais aussi 28 jours après l'opération chez les patients atteints de MAP. De plus, au cours de l'étude, le dispositif a présenté peu de risques pour les patients (J. Vasc. Surg., juin 2015, Volume 61:6, 1501-10).

Le suivi continu de l'oxygène permet une thérapie administrée à temps
Une diminution des niveaux d'oxygène des tissus des membres inférieurs chez les patients atteints de MAP peut entraîner une incapacité à marcher ou, dans les cas les plus sévères, une gangrène et l'amputation. La Lumee peut aider à sauver les membres de l'amputation en fournissant au médecin un moyen de mesurer en continu les niveaux d'oxygène des tissus du membre ischémique avant, pendant et après le traitement, permettant d'administrer à temps la thérapie qui convient, avant que n'apparaissent les symptômes sévères.

« Les muscles et les autres tissus des bras et des jambes ont besoin d'oxygène et de nutriments pour fonctionner correctement », a expliqué Miguel Montero, docteur en médecine, professeur agrégé de chirurgie au sein de la Division chirurgie vasculaire et thérapie endovasculaire du Baylor College of Medicine. « Dans le cadre d'une MAP, les artères qui alimentent l'extrémité sont bloquées par la plaque composée de cholestérol et d'autres substances calcifiées. Lorsque l'on repère à temps la faible teneur en oxygène des tissus, on peut envisager plus d'options de traitement et l'effroyable amputation peut être évitée. »

Rompre la barrière de la biocompatibilité
Grâce à l'appui du Prix de la recherche transformative des National Institutes of Health (NIH) et des fonds provenant de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), du National Heart, Lung, and Blood Institute, du National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering et du National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Profusa élabore des biocapteurs fournissant une information immédiate et exploitable aux particuliers et aux médecins. Son approche innovante en matière de bio-ingénierie surmonte le plus grand obstacle à l'utilisation sur le long terme de biocapteurs pour accéder aux informations biochimiques du corps : la réaction face à un corps étranger.

Placé sous la peau grâce à un injecteur spécialement conçu à cette fin, chaque petit biocapteur est une fibre souple de 5 mm de long et d'environ 500 microns de diamètre. Constituée d'un « hydrogel intelligent » reposant sur la bio-ingénierie (semblable au matériau des lentilles de contact), la fibre forme un enchevêtrement poreux, s'intégrant au tissu, provoquant l'accroissement capillaire et cellulaire du tissu environnant. Le gel intelligent est relié à une molécule à faible émission signalant la présence d'un produit chimique corporel tel que l'oxygène, le glucose ou d'autres marqueurs biologiques. Plutôt que d'être isolés du corps, les biocapteurs de Profusa fonctionnent en étant pleinement intégrés aux tissus du corps — sans le moindre dispositif métallique ou électronique.

Plateforme d'oxygène Lumee
La plateforme d'oxygène Lumee est composée de nouveaux biocapteurs d'hydrogel, d'un injecteur de biocapteurs spécialement conçu à cette fin, d'un lecteur optique et d'une interface utilisateur à écran tactile. Placé contre la surface de la peau ou tenu à la main, le lecteur optique est utilisé pour lire le signal fluorescent du biocapteur intégré. Le lecteur projette une lumière au biocapteur à travers la peau, lequel émet ensuite une lumière fluorescente proportionnelle à la concentration de molécules concernées. Les données sont transmises à la tablette électronique à écran tactile pour alimenter le dossier personnel et le suivi chronologique cryptés.

Les biocapteurs de Profusa peuvent connaître de nombreuses applications pour la santé et le bien-être des consommateurs, mais aussi pour la gestion de maladies chroniques telles que la MAP, les diabètes et la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Profusa, Inc.
Profusa, Inc., pilote l'élaboration d'une nouvelle génération de capteurs intégrés aux tissus, donnant la possibilité à chacun de surveiller la chimie unique de son corps de manière inédite, pour transformer la gestion de la santé et des pathologies individuelles. Surmontant la réaction du corps humain vis-à-vis des corps étrangers sur le long terme, sa technologie promet d'être la plateforme fondamentale de détection biochimique en temps réel, grâce à des petits capteurs reposant sur la bio-ingénierie finissant par ne faire plus qu'un avec le corps, en vue de détecter et de transmettre en continu des données exploitables, de qualité médicale, à usage personnel et médical. Consultez le site http://www.profusa.com pour de plus amples informations.

Le financement pour l'élaboration de la plateforme d'oxygène Lumee a été en partie assurée par les subventions Small Business Technology Transfer et Small Business Innovation Research Innovation du DARPA ; et du National Heart, Lung and Blood Institute, une division du NIH.

La plateforme d'oxygène Lumee est un instrument complémentaire destiné au suivi continu et à long terme de l'oxygène dans le tissu sous-cutané des extrémités supérieures, de l'épaule ou des extrémités inférieures. Elle est recommandée aux patients présentant un risque aigu et/ou des changements chroniques dans les niveaux d'oxygène des tissus, qui peuvent tirer avantage du suivi. Elle ne doit pas être utilisée comme seule base de diagnostic ou de thérapie. Dispositif expérimental réservé à l'usage expérimental conformément à la législation fédérale des États-Unis.