PLFSS 2022/Innovation en santé : L’APIDIM renouvelle ses propositions pour accélérer l’accès à l’innovation en France

À la veille de l’examen par la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du PLFSS 2022, l’APIDIM alerte sur la nécessité d’intégrer la contribution des dispositifs médicaux innovants à l’ensemble des réflexions de fond engagées sur le système de santé, en particulier en matière de régulation, et rappelle la nécessité d’établir des conditions favorables à l’accès et à la diffusion des innovations en santé en France.

Intégrer les DM innovants à toutes les réflexions engagées sur le système de santé par les pouvoirs publics

Lors du dernier CSIS, l’APIDIM avait reconnu le discours ambitieux et volontariste porté par le Gouvernement, pour développer un environnement propice à l’innovation. L’APIDIM alerte sur la nécessité d’intégrer la contribution des dispositifs médicaux innovants à l’ensemble des réflexions de fond engagées sur le système de santé par les pouvoirs publics.

Le plan Innovation Santé 2030 présenté dans ce cadre n’adressait que peu les problématiques propres au secteur du dispositif médical ; des annonces spécifiques au secteur étaient attendues à l’automne 2021. Or, à date, ce plan dédié à l’innovation des dispositifs médicaux est resté lettre morte.

En outre, si le déploiement de la télésurveillance marque un progrès significatif et attendu par les patients et les professionnels, bien au-delà des cinq pathologies aujourd’hui concernées (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique), le PLFSS pour 2022 illustre une fois de plus, une lecture comptable de la régulation de ce secteur, trop souvent calquée sur celle appliquée au médicament, en dépit des enjeux majeurs portés par le dispositif médical innovant. L’APIDIM plaide pour une régulation pondérée qui permettrait de sanctuariser l’accueil des innovations, d’en soutenir le déploiement notamment au travers de budgets hors liste, et d’en accompagner la diffusion en complétant les mécanismes d’accès précoce existants.

Changer le logiciel de la régulation et mettre en place un mécanisme pluriannuel pour plus de prévisibilité et de stabilité financière pour les entreprises du secteur 

À l’inverse, le PLFSS 2022 renforce les exigences en matière d’économies portant sur les produits de santé. Au-delà du signal envoyé au sortir de la crise Covid qui a pourtant montré le caractère stratégique des technologies de santé, ces économies sont difficilement soutenables pour les industriels du dispositif médical innovant.Une nouvelle approche méthodologique devrait non seulement mieux intégrer les facteurs exogènes (vieillissement de la population, explosion des maladies chroniques…) qui sous-tendent la demande en matière de technologies médicales, mais aussi appréhender les bénéfices médico-économiques et organisationnels des dispositifs médicaux innovants. Les vagues successives de la pandémie Covid ont révélé les tensions et zones de fragilité de notre système de santé et la nécessité d’en accélérer la transformation.

Enfin, le PLFSS 2022 annonce un milliard d’euros supplémentaires pour les produits de santé, via notamment un élargissement des dispositifs d’accès précoce et une augmentation progressive des avoirs sur remises accordées aux entreprises investissant dans l’Union européenne. Cette enveloppe budgétaire est la traduction de l’augmentation de l’ordre de 2,4 % de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (ONDAM) « produits de santé » annoncée par l’Élysée lors du dernier CSIS. Au regard des perspectives démographiques et de la croissance des besoins médicaux, l’APIDIM estime qu’il est nécessaire de développer un mécanisme de régulation pluriannuel, qui permettrait d’envisager sur un temps adapté les transferts de charges réalisés (par exemple entre la ville et l’hôpital) et les gains obtenus sur d’autres enveloppes budgétaires (handicap, dépendance ou médico-social), et ainsi les mettre en perspective avec les économies demandées aux industriels de la santé. Ceci conduirait en outre à davantage de prévisibilité et de stabilité financière.

Mettre en œuvre un plan stratégique global de programmation en santé en matière d’innovation, avec les technologies médicales innovantes

Alors même que la Stratégie nationale de santé 2018-2022 arrive à son terme, l’APIDIM appelle à la mise en place d’un plan stratégique global de programmation en santé en matière d’innovation qui intégrerait les technologies médicales innovantes. Fixant des objectifs chiffrés en matière d’efficience et de performance du système, précisant les leviers d’amélioration, voire de transformation, des prises en charge (ambulatoire, digital, prévention des épisodes aigus et réduction des complications, optimisation des parcours de soin…), ce plan permettrait d’accompagner l’accès et la diffusion des technologies innovantes ayant un fort potentiel d’impact clinique, organisationnel ou budgétaire. Au-delà d’un impératif de cohérence des politiques publiques, l’élaboration d’une vision prospective de l’innovation en santé consoliderait l’attractivité du territoire et contribuerait à une meilleure allocation des ressources dans un contexte de déficit budgétaire historique.

À PROPOS DE L’APIDIM :

Créée en 2004, l’APIDIM regroupe en France les 11 sociétés leaders au niveau mondial dans les activités de recherche, conception, fabrication et distribution des dispositifs médicaux innovants (Abbott, Allergan, Becton Dickinson, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Intuitive, Guerbet, Johnson & Johnson, Medtronic, Philips, WL. Gore).

Son ambition : favoriser la diffusion des dispositifs médicaux innovants au plus grand nombre et proposer ainsi des solutions thérapeutiques novatrices, pérennes et sûres. Parce que la qualité de vie des patients est au cœur de son engagement, l’APIDIM contribue également aux grandes réflexions sur l’évolution de notre système de santé, sa structuration, son mode de financement et l’accès aux soins. https://apidim.org/