L'ANSM inflige 8 millions d'euros d'amendes à des laboratoires pharmaceutiques pour non-respect des stocks de sécurité

En réponse à la montée des ruptures de stock de médicaments en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a intensifié ses mesures de contrôle et sanctionne désormais plus sévèrement les laboratoires pharmaceutiques qui ne respectent pas leurs obligations. En 2023, l'agence a imposé des sanctions financières atteignant près de 8 millions d'euros, un chiffre bien supérieur aux amendes des années précédentes.

L'obligation de maintenir des stocks de sécurité renforcée depuis 2021

La loi de septembre 2021 impose aux laboratoires pharmaceutiques de maintenir un stock de sécurité d'au moins 2 mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Toutefois, si ces médicaments ont fait l'objet de ruptures régulières au cours des deux années précédentes, ce stock doit être porté à 4 mois. Ce dispositif concerne désormais 748 médicaments, soit une augmentation significative par rapport aux 422 de 2021, témoignant de l'accent mis sur la sécurisation des approvisionnements.

Cette augmentation du seuil de stock vise à offrir un délai suffisant aux différents acteurs de la chaîne pharmaceutique pour réagir en cas de rupture et trouver des solutions adaptées. Le non-respect de cette règle expose les laboratoires à des sanctions financières, dont la sévérité est proportionnelle à la gravité des manquements constatés.

Sanctions financières et contrôles accrus pour garantir la disponibilité des MITM

Depuis avril 2023, l’ANSM a mis en place une campagne de contrôle ciblant les stocks de sécurité des MITM. Parmi les 422 médicaments concernés, plusieurs laboratoires n’ont pas respecté les obligations de constitution de stock. Après des échanges dans le cadre de procédures contradictoires, 11 laboratoires ont été sanctionnés pour un montant total de près de 8 millions d'euros.

Ces sanctions marquent une hausse par rapport à 2022, où 6 laboratoires avaient été sanctionnés pour un total de 560 000 euros. Cette montée en puissance des amendes reflète la volonté de l'ANSM d’assurer une meilleure disponibilité des médicaments en France.

Outre ces sanctions, l’agence a instauré d’autres mesures préventives, comme les plans de gestion des pénuries, afin d’aider les laboratoires à anticiper et à gérer efficacement leurs stocks. Les inspections régulières permettent également de s’assurer que les laboratoires disposent de systèmes de détection des ruptures et des moyens nécessaires pour y faire face.

L'augmentation du nombre de médicaments soumis à des obligations plus strictes s'explique par la progression constante des signalements de rupture. Entre 2018-2019 et 2021-2022, les déclarations ont presque triplé, passant de 2 098 à 5 921.

L'ANSM insiste sur la responsabilité collective des acteurs de la chaîne pharmaceutique. Face à une menace mondiale de pénurie de médicaments, la coordination et l'action concertée des laboratoires, distributeurs et autorités sanitaires sont indispensables pour garantir un accès continu aux traitements essentiels.

Le LEEM s'indigne de la communication de l'ANSM

La réaction du Leem (Les entreprises du médicament) suite à l'annonce des sanctions financières de l'ANSM est marquée par une forte indignation. Le Leem critique à la fois le ton et le contenu de la déclaration de l'ANSM, estimant que cette dernière ne prend pas en compte les efforts collaboratifs déployés par les laboratoires pharmaceutiques pour lutter contre les pénuries de médicaments. Les entreprises du secteur soulignent leur engagement continu, notamment à travers des outils comme TRACStocks, et reprochent à l'ANSM de ne pas les avoir informées en amont des sanctions.

Le Leem dénonce également une confusion dans le discours de l'ANSM entre les déclarations de tensions d'approvisionnement et les véritables situations de rupture. Il estime que les obligations de déclaration, bien que récemment renforcées, ne signifient pas nécessairement une menace pour la continuité des traitements. Le communiqué critique le risque d'une communication alarmiste qui pourrait créer une panique injustifiée chez les citoyens.

Enfin, le Leem appelle à un changement de méthode, en soulignant que les obligations de stocks imposées à l'échelle nationale ne sont pas adaptées à la réalité internationale du marché des médicaments. Il recommande de traiter cette question au niveau européen et de prendre en compte les contraintes financières et logistiques des entreprises. Le Leem insiste sur la nécessité de solutions collectives et équilibrées, plutôt que d'accroître les sanctions, qu'il juge contre-productives​.