Allergan suspend ses ventes et retire son offre d'implants mammaires à enveloppe texturée sur les marchés européens

– Ces mesures sont prises suite à l'expiration du marquage CE et à la demande de rappel obligatoire présentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) –

DUBLIN, 19 décembre 2018 /PRNewswire/ -- Allergan plc (NYSE : AGN), l'une des plus grandes entreprises mondiales de produits biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui qu'elle a suspendu ses ventes de prothèses mammaires texturées et d'expandeurs tissulaires et qu'elle retire tous les stocks restant sur les marchés européens. La décision de retrait fait suite à une demande de rappel obligatoire émanant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'autorité française de réglementation. La suspension des ventes provient de l'expiration du marquage CE pour ces produits de l'entreprise.

Bien qu'Allergan soit en désaccord avec la requête de l'ANSM, elle collabore intégralement avec l'autorité. Allergan répond de la balance bénéfice-risque de ses implants mammaires. La demande de l'ANSM, et la mesure qui en découle, ne reposent sur aucune nouvelle preuve scientifiques à l'égard de ces produits. En outre, l'ANSM n'a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes portant des implants mammaires à enveloppe texturée.

« Les implants mammaires jouent un rôle primordial pour la santé physique et psychologique des patientes. De nombreuses patientes considèrent que les prothèses mammaires texturées représentent une option essentielle pour les chirurgiens qui souhaitent trouver la solution adaptée à tous les besoins individuels », explique le Dr Michael Atlan, professeur agrégé à la Faculté de médecine Pierre et Marie Curie et chirurgien plasticien à l'hôpital Tenon (Assistance publique - Hôpitaux de Paris). « Il faut noter que le profil d'innocuité des implants mammaires à enveloppe texturée est connu et que le retrait chirurgical n'est pas recommandé sur la base de cette seule information, surtout si l'on tient compte des risques avérés que le retrait peut présenter pour les patientes. »

L'entreprise a hâte de participer au forum scientifique que l'ANSM a prévu pour le début février, et pendant lequel l'intégralité des données et des preuves scientifiques sur les implants mammaires à enveloppe texturée pourront être présentées et débattues en profondeur par toutes les parties prenantes.

« L'innocuité pour les patientes et la qualité des produits sont les priorités absolues d'Allergan. Allergan prend cette situation très au sérieux et s'engage à collaborer avec toutes les parties prenantes pour veiller à ce que celles-ci disposent des informations le plus à jour possible », a déclaré Charles Hugh-Jones, directeur médical chez Allergan. « Nous nous engageons à respecter strictement toutes les exigences réglementaires, à observer les preuves scientifiques les plus rigoureuses et les normes les plus élevées de l'industrie pour nos produits. »

Allergan va continuer à œuvrer au renouvellement du marquage CE avec l'organisme notifié GMED et prévoit de lancer un appel afin de garantir aux patientes adéquates un accès aux produits recommandés par leurs chirurgiens.

Il faut souligner que les implants lisses d'Allergan ont vu leur marquage CE renouvelé par le GMED. Les implants lisses ne sont pas affectés et sont toujours commercialisés auprès des patientes. Il convient aussi de noter que les États-Unis n'exigent pas de marquage CE et qu'ils ne sont donc pas concernés par cette mesure.

À propos d'Allergan plc

Allergan plc (NYSE : AGN), entreprise basée à Dublin, en Irlande, est un leader audacieux du secteur pharmaceutique d'envergure mondiale. Allergan se consacre au développement, à la fabrication et à la commercialisation de dispositifs et de produits pharmaceutiques, biologiques, chirurgicaux et de médecine régénérative de marque, destiné aux patients du monde entier.

Allergan commercialise un portefeuille de grandes marques et de produits de premier plan dans des catégories thérapeutiques liées au système nerveux central, aux soins oculaires, à l'esthétique médicale et à la dermatologie, à la gastro-entérologie, à la santé féminine, à l'urologie et aux agents anti-infectieux.

Allergan est un fer de lance de l'industrie en matière de science ouverte, un modèle de recherche et développement qui définit notre démarche visant à découvrir et mettre au point des idées et des innovations qui changent la donne pour apporter de meilleurs soins aux patients. Grâce à cette approche, Allergan a bâti l'une des gammes de produits en développement les plus vastes de l'industrie pharmaceutique.

La réussite d'Allergan s'appuie sur nos collaborateurs du monde entier, qui se sont engagés à être « audacieux pour la vie ». Ensemble, nous construisons des ponts, donnons corps à des idées, agissons rapidement et obtenons des résultats pour nos clients et nos patients à l'échelle mondiale, en faisant toujours ce qu'il convient.

Menant des activités commerciales dans une centaine de pays, Allergan s'engage à collaborer avec les médecins, les prestataires de soins de santé et les patients afin d'offrir des traitements novateurs et importants qui aident les gens du monde entier à vivre plus longtemps et en meilleure santé chaque jour.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site d'Allergan à l'adresse www.Allergan.com.

Énoncés prospectifs

Les énoncés formulés dans le présent communiqué et qui font mention d'évènements futurs ou d'autres faits non historiques constituent des énoncés prospectifs qui reflètent le point de vue actuel d'Allergan sur les tendances et les informations existantes à la date de publication du présent communiqué. Les résultats réels peuvent être très sensiblement différents des prévisions actuelles d'Allergan, en fonction de plusieurs facteurs qui ont une incidence sur les activités d'Allergan. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, la difficulté de prédire le moment où la FDA accordera une approbation ou exercera une action, ou le résultat de ces dernières, le cas échéant ; l'incidence des produits et des prix des concurrents ; l'acceptation du marché et la demande continue pour les produits d'Allergan ; l'incidence de l'incertitude liée au moment de l'arrivée sur le marché de médicaments génériques associés à des produits clés, notamment RESTASIS^®, sur nos résultats financiers ; les risques liés aux cessions, aux acquisitions, aux fusions et aux coentreprises ; l'incertitude associée aux projections financières, aux réductions de coûts prévues, à la réduction de la dette prévue, aux synergies prévues, aux restructurations, à l'augmentation des coûts et aux incidences fiscales défavorables ; les difficultés ou retards de fabrication ; et d'autres risques et incertitudes énoncés en détail dans les documents publics d'Allergan déposés périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission, comprenant, sans toutefois s'y limiter, le rapport annuel d'Allergan sur le formulaire 10-K pour l'exercice qui s'est clos le 31 décembre 2017 et le rapport trimestriel d'Allergan sur le formulaire 10-Q pour la période close le 30 juin 2018. Sauf dans la mesure où la loi l'exige, Allergan se dégage de toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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