Dispositifs médicaux : Le dédale du rapport d’évaluation clinique (REC)

C’est un problème auquel font face les fabricants de dispositifs médicaux depuis des années: chaque dispositif médical vendu en Europe doit être accompagné d’un rapport d’évaluation clinique (REC) actualisé dans le cadre de son dossier technique, mais l’industrie demeure confuse par rapport au contenu du rapport, la rédaction, et les normes pour les données cliniques. Cette confusion entraine une variation importante entre les normes, ce qui a le potentiel de nuire gravement aux entreprises.

L’amendement à la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) de 2007 a peu clarifié cette question et des scandales tels que Poly Implant Prothèse (PIP) ont mis une pression accrue sur les organismes notifiés pour qu’ils traitent des REC avec plus de rigueur et de transparence.  

Le problème va sûrement s’intensifier encore davantage avec l’introduction de la nouvelle Réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM) et en conséquence, de nombreux fabricants ont le bon sens de réexaminer leurs REC.

Afin de leur venir en aide, Maetrics, un cabinet de conseil renommé sur le plan international et dédié au secteur des sciences de la vie, propose un guide gratuit indispensable pour les fabricants des dispositifs médicaux.

Plus précisément, ce guide qu’on peut télécharger en ligne :

· Met en exergue les principales sources de non-conformité

· Comble les lacunes des lignes directrices de l’évaluation clinique

· Explique clairement le processus d’évaluation clinique

· Clarifie les exigences REC avec une simple check-list

· Aide les fabricants à se mettre en conformité et se préparer aux futurs changements réglementaires

Ce guide, qui fait partie intégrante de l’arsenal de mise en conformité du fabricant de dispositifs médicaux, est appelé à devenir un outil indispensable pour rédiger des REC en bonne et due forme et protéger votre entreprise des conséquences de la non-conformité.

« L’objectif de ce guide est d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à se frayer un chemin dans cet environnement réglementaire complexe et imprécis et à rédiger des REC qui ont de bonnes chances d’être acceptés par les organismes notifiés, explique Chris Rule. Dans cette optique, le livre blanc définit clairement et simplement les principales exigences à respecter, explique comment rédiger un REC en bonne et due forme et analyse les erreurs les plus courantes.

Les erreurs peuvent coûter cher en temps et en argent, mais, surtout, ont le potentiel de nuire gravement à votre entreprise. Les fabricants doivent donc s’assurer qu’ils sont bien préparés aux inspections et à l’examen de leurs dossiers techniques. Il est important de mettre en place un suivi régulier qui permettra à l’entreprise de se mettre facilement et rapidement en conformité en cas de changements réglementaires. »

À propos de Maetrics
Maetrics est un cabinet de conseil dédié exclusivement au secteur des sciences de la vie. Fondé en 1984, Maetrics est aujourd’hui l’un des leaders mondiaux de la discipline et vient en aide à un grand nombre de sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques et de constructeurs de dispositifs dans les domaines essentiels de la mise en conformité, de l’amélioration de la performance, de la gestion des risques, de la technologie de l’information et de la conduite du changement organisationnel. Maetrics est actuellement implanté aux États-Unis (5 bureaux), au Royaume-Uni et en Suisse.