CardioFocus® annonce l'approbation du marquage CE européen de l'Excalibur Balloon™ HeartLight® de nouvelle génération, conçu pour le traitement de la fibrillation auriculaire

MARLBOROUGH, Massachusetts, 27 septembre 2017 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation du marquage CE européen du ballon Excalibur HeartLight, une technologie de dernière génération conçue pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).

Le ballon Excalibur s'appuie sur une conception de ballon universel ayant fait ses preuves du système d'ablation endoscopique HeartLight^® de l'entreprise, approuvé par la FDA, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Il offre un ensemble de caractéristiques avancées qui optimisent la vitesse et l'ampleur du contact avec le tissu ciblé lors des procédures d'isolation de la veine pulmonaire (PVI).

Plus de 33 millions de patients souffrent de FA à l'échelle de la planète.¹ Ne serait-ce qu'en Europe, le nombre de patients devrait passer de 14 à 17 millions à l'horizon 2030².

« Le nouveau ballon Excalibur HeartLight est conçu pour tirer parti des caractéristiques actuelles de notre système HeartLight, qui offre une option de traitement précise, cohérente et contrôlée aux patients souffrant de FA dont les arythmies cardiaques ne sont pas suffisamment contrôlées par la médication. Excalibur va rendre la procédure encore plus facile à réaliser », a déclaré Burke T. Barrett, directeur de l'exploitation de CardioFocus. « L'évaluation clinique en temps voulu et l'approbation qui s'ensuit d'Excalibur en Europe reflètent les performances solides de la technologie et soulignent les avancées importantes faites avec le ballon Excalibur. »

En plus de sa fabrication plus conforme qui permet la conformité de l'adaptation à la veine, le ballon Excalibur intègre également une technologie Dynamic Response™ exclusive. Cette caractéristique permet au ballon d'être très réactif à une gamme de techniques de l'utilisateur et aux volumes de la pression appliquée, tout en optimisant le contact avec la veine. Le résultat est conçu pour maximiser l'adhésion du ballon aux veines pulmonaires, tout en réduisant le temps de réalisation des procédures d'ablation.

« Nous sommes ravis des résultats que nous avons obtenus pendant notre évaluation clinique du ballon Excalibur de HeartLight », a déclaré le professeur Petr Neužil de l'hôpital Na Homolce à Prague, République tchèque. « Nous n'avons cessé de constater que le ballon Excalibur est plus facile et plus rapide à utiliser, qu'il favorise le contact avec la veine et peut constamment obtenir une excellente position dans l'antre. Je pense que mes confrères médecins vont réserver un accueil enthousiaste à ce ballon de nouvelle génération. »

L'entreprise prévoit de lancer de manière contrôlée le ballon Excalibur en Europe à compter du quatrième trimestre de cette année.

À propos de CardioFocus, Inc. 

CardioFocus, Inc. est un innovateur et un fabricant de dispositifs médicaux conçus pour promouvoir le traitement par ablation de troubles cardiaques tels que la fibrillation auriculaire (FA). Le système d'ablation endoscopique HeartLight de l'entreprise a reçu l'approbation de commercialisation aux États-Unis, en Europe et au Japon. Le système HeartLight est une technologie révolutionnaire d'ablation par cathéter conçu pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente. La visualisation directe, l'énergie laser titrable et la conception de ballon universel du système HeartLight font de lui la nouvelle norme en termes de procédures d'isolation durable de la veine pulmonaire  (PVI). Plus de 4 500 patients souffrant de FA ont été traités avec succès avec le système. CardioFocus est basé à Marlborough, dans le Massachusetts. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.cardiofocus.com. 

La gamme Excalibur du système HeartLight de CardioFocus n'a pas reçu l'approbation de la FDA, et est de nature expérimentale en dehors des États-Unis. Les professionnels de la santé exerçant aux États-Unis doivent se reporter à / se fier à l'étiquetage de l'approbation de la FDA pour les produits, plutôt qu'aux informations exposées dans ce communiqué de presse.  

Contact avec les médias :                                                     
Helen Winkler
Téléphone : 949.606.2008
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¹ Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. (Épidémiologie mondiale de la fibrillation auriculaire : une étude sur le fardeau mondial de la maladie de 2010.) Circulation. 25 février 2014 ;129(8) :837-47.

² Zoni-Berisso, Massimo et al. « Epidemiology of Atrial Fibrillation: European Perspective » Clinical Epidemiology 6 (« Epidémiologie de la fibrillation auriculaire : perspective européenne ». Epidémiologie clinique) (2014) : 213–220. PubMed Central. Web. 25 juillet 2017.

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