InSightec annonce une modification au marquage CE du système ExAblate(R) 2000 utilisé dans le traitement des fibromes utérins

HAÏFA, Israël, October 16 /PRNewswire/ -- InSightec Ltd. a annoncé aujourd'hui que le marquage européen CE de son système ExAblate(R) 2000 utilisé dans le traitement des fibromes utérins a été modifié afin de mentionner que les femmes qui prévoient de tomber enceintes doivent consulter leur médecin avant de solliciter un traitement avec le système à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS). Le marquage CE indiquait auparavant que seules les femmes qui ne prévoyaient plus d'avoir d'enfants pouvaient demander un traitement avec le système non invasif.

Cette modification est basée sur des données accumulées à partir d'études ayant démontré que les femmes accouchaient de façon sûre après avoir subi un traitement MRgFUS. Le système ExAblate a reçu le marquage CE pour les fibromes utérins en octobre 2002.

« La nature non invasive d'ExAblate grâce à laquelle seul le fibrome utérin subit une ablation et qu'il n'y a aucun dommage aux tissus environnants sains suggère que la MRgFUS devrait être une approche sûre pour les femmes qui désirent demeurer fertiles », a affirmé le professeur Lesley Regan, MD, directeur du département d'obstétrique et de gynécologie de l'Imperial College et du St. Mary's Hospital, à Londres, au Royaume-Uni. « Des données cliniques ont été recueillies pour démontrer que les femmes sont en mesure de concevoir un enfant et de mener leur grossesse à terme avec succès après avoir subi le traitement MRgFUS pour leurs fibromes utérins. À ce jour, treize femmes ont accouché à terme sans aucune complication, et leurs enfants pesaient en moyenne 3,4 kg à la naissance. Une autre grossesse est en cours. Huit femmes ont accouché par voie vaginale et cinq par césarienne. Aucun événement indésirable lié au traitement n'a été enregistré. Les femmes devraient parler de cette option avec leur médecin et comparer ses avantages et ses risques à d'autres traitements. »

« Nous sommes très heureux que l'organisme notifié désigné au niveau européen ait accepté de changer le marquage CE et de permettre aux Européennes qui désirent tomber enceinte mais souffrant de fibromes utérins de considérer la MRgFUS comme une option de traitement avec leur médecin », a déclaré le Dr Kobi Vortman, président-directeur général d'InSightec. « Nous prévoyons d'examiner davantage l'ExAblate comme un procédé augmentant le taux de fertilité, surtout lorsque l'infertilité peut être attribuable aux fibromes utérins. »

À propos d'ExAblate 2000

L'ExAblate 2000 est le premier système à faire appel à la technologie révolutionnaire MRgFUS combinant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), pour visualiser les tissus corporels, planifier le traitement et contrôler les résultats en temps réels, et le système à base d'ultrasons focalisés à haute intensité afin de réaliser l'ablation thermique des fibromes utérins. Les données découlant de la RM thermique, fournies exclusivement par le système, permettent au médecin de contrôler et d'ajuster le traitement en temps réel afin de s'assurer que les résultats prévus du traitement sont atteints et que les tissus environnants sont épargnés. ExAblate a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de fibromes utérins symptomatiques en octobre 2004. ExAblate été reconnu pour son innovation et son potentiel à servir le genre humain. Il a également été récompensé en 2004 par le grand prix des technologies de la société de l'information de l'Union européenne, le prix de l'innovation technologique 2004 du Wall Street Journal et a été reconnu comme l'une des solutions Advanced Imaging 2005 de l'année. De plus, InSightec a tout récemment reçu le prix Red Herring 100 Europe 2007.

À propos des fibromes utérins

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes qui apparaissent dans l'utérus et qui touchent plus de 30 % des femmes en âge de procréation. Les femmes symptomatiques souffrent de saignements menstruels prolongés, d'anémie, de douleur, de pression et souvent d'infertilité. Parmi les options de traitement existantes, on compte l'hystérectomie, la myomectomie et l'embolisation de l'artère utérine, tous des processus invasifs et à invasion minimale, qui impliquent une hospitalisation et plusieurs semaines de récupération. ExAblate est une procédure ambulatoire, et les patientes retournent chez eux la journée même en plus de reprendre leurs activités normales en une journée ou deux.

À propos d'InSightec

InSightec Ltd. est une société fermée détenue par Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC ainsi que par ses employés. Elle a été fondée en 1999 dans le but de développer la technologie révolutionnaire à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique ainsi que de la transformer en salle d'opération de prochaine génération. La société, dont le siège social est situé à proximité de Haïfa, en Israël, emploie plus de 150 personnes et a investi plus de 100 millions $US dans la recherche, le développement et les recherches cliniques. Son siège américain est situé à Dallas, au Texas. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : http://www.insightec.com

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