L’évaluation clinique des dispositifs médicaux : une question à attaquer de front

David Egbosimba, Gérant, Prestation de Solutions, Maetrics détaille dans cet article l'importance et les contraintes liées aux rapports d'évaluation clinique pour les fabricants de dispositifs médicaux

Déchiffrer les exigences réglementaires

Lors de la mise sur le marché d’un dispositif médical, son fabricant se doit de démontrer, par le biais d’évaluations de la conformité adaptées, que ce dispositif est conforme aux exigences essentielles définies dans les Directives sur les dispositifs médicaux. En particulier, le fabricant doit démontrer que le dispositif permet de réaliser l’objectif visé, que tout risque connu (ou prévisible) est minimisé et mis en balance avec les avantages de son utilisation prévue, et que toute allégation concernant les performances du dispositif est étayée par les preuves nécessaires.

Tout fabricant de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser un nouveau dispositif ou à continuer de vendre un produit existant en Europe doit être conscient de l’importance des évaluations cliniques permettant de vérifier la sécurité clinique et les performances de ce dispositif. En effet, tout dispositif médical vendu en Europe, quelles que soient ses spécifications, doit être accompagné d’un rapport d’évaluation clinique (REC) dans son dossier technique.

Depuis l’entrée en vigueur du Règlement européen sur les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux sont sujets à une surveillance croissante. Cependant, une mise en place volontaire et dynamique des REC permet non seulement aux entreprises de garder leurs produits sur le marché, mais aussi de leur éviter des rappels de produits onéreux et les problèmes de réputation que ceux-ci peuvent engendrer (une question pressante, étant donné la vitesse à laquelle les informations circulent sur les réseaux sociaux).

Étudions maintenant les critères d’un REC à jour et bien documenté.

Une réglementation toujours plus stricte

Le nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux entré en vigueur le 25 mai 2017 a mis en évidence les critères d’appui des données cliniques et les exigences du document MEDDEV 2.7/1 V. 4, soulignant en particulier la planification des REC et la nécessité d’un processus de documentation solide. Suite à une série de manquements à la sécurité très médiatisés, la pression augmente sur les organismes notifiés (ON) – les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux – pour qu’ils démontrent une amélioration de leurs performances en matière de sécurité publique. En 2012, le Plan commun d’actions immédiates est venu renforcer le rôle des ON en demandant à ce que le nombre de contrôles inopinés augmente et que l’amélioration des évaluations de la conformité devienne une priorité. Ce nouveau règlement vise aussi à clarifier les définitions et attentes en matière de données cliniques.

Au cœur du sujet : les rapports d’évaluation clinique

Les évaluations cliniques sont définies comme des évaluations et analyses des données cliniques portant sur un dispositif médical, qui visent à vérifier son innocuité clinique et ses performances dans le cadre de l’utilisation prévue. Deux idées fausses sur les REC courent cependant parmi les fabricants. Tout d’abord l’idée qu’il s’agit d’un travail ponctuel, alors que ce sont des activités continues tout au long du cycle de vie du produit. Deuxièmement, l’idée que ce travail existe comme une activité autonome ; en réalité, il existe d’autres activités (gestion des risques et surveillance « post-marché ») qui y sont nécessairement liées et ne peuvent pas exister en vase clos. 

Contraintes de temps

De nombreux fabricants font face à la même difficulté : ils sous-estiment souvent le temps nécessaire pour terminer une REC. Avec un processus précis et méthodique, il peut falloir jusqu’à trois mois pour le finaliser. Le temps est évidemment un sujet de préoccupation plus important pour les fabricants dont plusieurs dispositifs nécessitent un nouveau REC ou une correction ou mise à jour de celui-ci. Avec l’entrée en vigueur du nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux et les contrôles inopinés des ON, les fabricants ne peuvent vraiment pas se permettre de rencontrer des délais.

Deuxièmement, il est important que le REC soit effectué par une personne qualifiée ayant les compétences nécessaires pour traiter les données cliniques. Dans l’idéal, les rédacteurs de REC connaîtront aussi bien le dispositif que le domaine de soins, sans oublier la méthodologie de recherche et d’évaluation critique. Connaître le processus REC sur le bout des doigts est important afin d’éviter toute non-conformité et de pallier les lacunes éventuelles dans les consignes données. S’il n’y a pas de spécialiste de la rédaction de REC dans l’entreprise, le fabricant devra trouver une ressource externe ayant le niveau d’expertise requis.

Maetrics a mis en relief les 5 domaines suivants permettant de rédiger et de maintenir à jour les REC :

Développement de procédures internes pour le SMQ

Pour s’assurer que les informations nécessaires sont accessibles au format adapté et au bon moment, il est important de pouvoir comprendre toutes les données participant à l’élaboration de l’évaluation clinique, en particulier celles provenant de sources internes, et de mettre en place les procédures correspondantes.

Développement de procédures de REC

En développant une procédure opérationnelle comprenant des modèles standards et complets, on équipe les évaluateurs pour qu’ils soient toujours en mesure de suivre la procédure correcte, sans devoir tout recommencer de zéro à chaque fois : un gain de temps non négligeable.

Formation

En s’assurant que les rédacteurs de REC sont formés au processus REC et ne s’appuient pas entièrement sur les conseils qui leur sont donnés, on évite les révisions chronophages pendant la phase de production ou après l’examen des ON. Il est essentiel de développer une expertise interne, que ce soit dans la rédaction de REC ou la révision de REC dont la rédaction a été externalisée. Il existe aussi des formations sur les évaluations cliniques et sur d’autres aspects de la méthodologie de recherche si besoin.

Un travail d’équipe                                                           

Afin de réduire le temps passé à rédiger un REC, il est conseillé d’attribuer certaines parties du processus à différents membres internes ou externes (qualifiés) du personnel. Par exemple, l’extraction de données ne doit pas forcément être effectuée par l’auteur du REC, mais peut être effectuée par une personne ayant cette compétence spécifique. Des gains de temps et de qualité sont ainsi possibles, en étudiant les compétences du personnel disponible. L’auteur est souvent appelé à rassembler des données que d’autres personnes pourraient produire de manière plus efficace, comme les données sur les dispositifs équivalents, dans l’idéal fournies par l’équipe technique.

Des moyens adéquats

Il est crucial de veiller à ce que suffisamment de personnel soit disponible (en tenant compte des charges de travail de chacun) pour garantir la réalisation des éléments les plus chronophages dans les meilleurs délais possible. De nombreuses entreprises décident de déléguer en interne ou d’externaliser la préparation des REC vers des experts, pour être entièrement préparées et ne pas être prises de court par un contrôle inopiné d’un ON ou autre exigence réglementaire.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution qui exerce une pression accrue sur les ON, il est primordial que les fabricants soient prêts à examiner leurs REC de plus près et à faire face à des attentes amplifiées en ce qui concerne la bonne utilisation des données cliniques à l’appui de leurs dispositifs. Il est important que les fabricants élaborent sans tarder une feuille de route permettant de répondre à l’avenir aux changements de réglementations et aux besoins d’un marché en pleine évolution, en associant les bonnes connaissances, ressources et processus.

David Egbosimba, Gérant, Prestation de Solutions, Maetrics