Sanofi Aventis : Les résultats d'une nouvelle étude étayent la stratégie « basale plus » avec LANTUS(R) et APIDRA(R) pour améliorer le contrôle glycémique chez des patients diabétiques de type 2

PARIS, September 10 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis, leader mondial des traitements antidiabétiques , a annoncé les résultats de deux études cliniques randomisées présentés lors du 44ème Congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD), qui démontrent que la stratégie d'insulinothérapie « basale plus » associant LANTUS(R) (insuline glargine [origine ADNr] injectable) administré une fois par jour (insuline basale) et APIDRA(R) (insuline prandiale) (insuline glulisine [origine ADNr] injectable) administré une fois par jour lors du repas principal (défini par la valeur la plus élevée de la glycémie postprandiale) améliore la glycémie chez des patients diabétiques de type 2 après une optimisation par l'insuline basale.

Dans les études cliniques ELEONOR (Optimisation du traitement par insuline basale dans le diabète de type 2 par l'assistance par télémédecine pour l'autosurveillance de la glycémie) et OPAL (Ajout à l'insuline basale et à l'agent antidiabétique oral d'une dose unique d'insuline glulisine au petit déjeuner ou lors du repas principal), le schéma « basale plus », à savoir l'ajout d'une injection d'APIDRA(R) lors du repas principal de la journée, a amélioré significativement le contrôle glycémique chez des patients traités antérieurement par LANTUS(R) et par des antidiabétiques oraux. Dans l'étude ELEONOR, l'ajout d'une injection d'APIDRA(R) a induit une diminution supplémentaire de l'HbA1C de 0,7 - 0,8 %. Dans l'étude OPAL, les taux d'HbA1c ont été améliorés, avec une diminution significative de 0,4 % entre le début et la fin de l'étude, à la fois chez les patients recevant APIDRA(R) au petit déjeuner et chez ceux recevant l'injection lors du repas principal.

« Avec autant de patients diabétiques qui n'atteignent pas leur valeur cible d'HbA1c, nous recherchons continuellement de nouveaux moyens d'aider à équilibrer la glycémie », a expliqué le Docteur Del Prato, Professeur en Endocrinologie et Métabolisme et Chef du service de Diabétologie à la Faculté de Médecine, Université de Pise, Italie. « Les résultats des études ELEONOR et OPAL nous montrent qu'une stratégie « basale plus » est une option pour l'intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé malgré une titration optimisée de LANTUS(R) administré en association avec un antidiabétique oral. »

L'étude ELEONOR a également confirmé que chez un grand pourcentage de patients en échec secondaire des antidiabétiques oraux, la télémédecine et la surveillance classique de la glycémie peuvent être utilisées pour l'instauration et la titration de la stratégie « basale plus ». Dans le groupe télémédecine de l'étude, 50,6 % des patients ont obtenu un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 7 %, versus 54,6 % des patients du groupe de surveillance classique de la glycémie.

A propos de l'étude ELEONOR

ELEONOR était une étude multicentrique, en ouvert, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles menée chez 200 patients (54 % d'hommes, 46 % de femmes) dont la glycémie était mal contrôlée (HbA1c : 8,9 plus or minus 0,9 %) par un ou plusieurs agents hypoglycémiants oraux. Après une période de pré-inclusion de 4 semaines, tous les patients ont commencé le traitement par LANTUS(R) (visite 2) avec titration de dose pour obtenir une glycémie inférieur ou égal à 5,5 mmol/l. Au début du traitement par LANTUS(R) (baseline), les patients ont été randomisés à la télémédecine (avec transmission électronique des valeurs glycémiques) ou à la surveillance classique de la glycémie pour identifier le pic postprandial le plus élevé avec respectivement l'ajustement de la dose d'APIDRA(R) par téléphone, comme les investigateurs le jugeaient nécessaire, ou avec l'ajustement de la dose lors de chaque visite. Après 8 à 16 semaines de traitement par LANTUS(R), une dose d'APIDRA(R) a été ajoutée lors du repas après lequel la glycémie postprandiale était la plus élevée chez les patients dont la glycémie était inférieur ou égal à 7,0 mmol/l dans chaque groupe; ce traitement a été poursuivi pendant 24 semaines. L'objectif principal était de comparer le système de télémédecine avec la surveillance glycémique classique en termes de modification de l'HbA1c. Les critères secondaires étaient le profil glycémique, les modifications pondérales, la dose d'insuline et la sécurité d'emploi (incluant les épisodes hypoglycémiques). Les résultats préliminaires sont rapportés sans levée de l'aveugle.

D'autres résultats de l'étude ont montré que pendant la titration de LANTUS(R), les deux stratégies de surveillance de la glycémie ont permis d'améliorer de 1 % le taux d'HbA1c par rapport à la baseline. Une injection d'APIDRA(R) a été ajoutée chez 88 % des patients atteignant l'objectif glycémique (petit déjeuner 7%; déjeuner 43%; dîner 50%), ce qui a induit une diminution supplémentaire de 0,7-0,8 % de l'HbA1c dans les deux groupes (taux d'HbA1c : 7,1 plus or minus 0,7 versus 7,0 plus or minus 0,7 % ; P < 0,0001 versus LANTUS(R) seul) avec respectivement 50,6 % et 54,6 % des patients atteignant une valeur d'A1c inférieur ou égal à 7,0 % à la fin de l'étude. Avec LANTUS(R), la glycémie a diminué dans les deux groupes (de 11,7 plus or minus 3,1 à 6,0 plus or minus 1,0 mmol/l et de 11,6 plus or minus 3,3 à 6,1 plus or minus 1,1 mmol/l respectivement; P < 0,0001) sans modification supplémentaire après l'instauration d'APIDRA(R) (6,4 plus or minus 1,6 mmol/l versus 6,3 plus or minus 1,6 mmol/l). Il n'a pas été observé de différence de la dose de LANTUS(R) (29 plus or minus16 U/j versus 28 plus or minus 17 U/j) ou d'APIDRA(R) (8,3 plus or minus 7,1 U/j versus 8,1 plus or minus 8,1 U/j) par rapport aux poids (+0,4 plus or minus 3,0 kg versus +0,1 plus or minus 5,0 kg). Quatre patients ont présenté cinq épisodes d'hypoglycémie sévère.

A propos de l'étude OPAL

OPAL était une étude multicentrique randomisée de 26 semaines menée chez des 316 patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés (HbA1c > 6,5 % à 9,0 %) par le traitement antérieur associant LANTUS(R) et des agents hypoglycémiants oraux. Durant l'étude, les patients (glycémie inférieur ou égal à 6,7 mmol/l [inférieur ou égal à 120 mg/dl]) recevaient LANTUS(R) (en insuline basale) une fois par jour plus des hypoglycémiants oraux et APIDRA(R) une fois par jour; ils ont été stratifiés en fonction du repas durant lequel ils recevaient APIDRA(R) (déterminé par la valeur la plus élevée de la glycémie postprandiale) petit déjeuner (n = 162) ou repas principal (déjeuner ou dîner) (n = 154). L'objectif principal était de démontrer l'équivalence entre les deux groupes en termes de modification de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude.

Les caractéristiques démographiques initiales pour la population totale et pour les groupes petit déjeuner et repas principal étaient comparables. Les patients étaient âgés de plus de 60 ans en moyenne, ils étaient obèses (IMC > 30 kg/m2) et ils présentaient un contrôle sous-optimal du diabète de type 2 (glycémie ~6 mmol/l et HbA1C ~7,3 %). D'autres résultats de l'étude ont montré que globalement, le taux d'HbA1c a été significativement amélioré entre le début et la fin de l'étude (P < 0,0001), alors que les deux groupes (petit déjeuner/repas principal) ont été équivalents en termes de modifications de l'HbA1C (marge d'équivalence = 0,4 %). Les valeurs glycémiques ont été significativement améliorées dans chaque groupe pour la plupart des dosages préprandiaux et postprandiaux. Globalement, 30,7 % des patients ont atteint une valeur d'HbA1C - 6,5 % (groupe petit déjeuner 27,8 % et groupe repas principal 33,8 % ; P = 0,21). Chez les patients qui avaient une valeur initiale d'HbA1C > 7,0 %, 44,1 % ont obtenu un taux inférieur ou égal à 7,0 % à la fin de l'étude (groupe petit déjeuner 36,5 % et groupe repas principal 52,2 % ; P = 0,028). La dose moyenne de LANTUS(R) n'a pas été modifiée (début de l'étude versus fin de l'étude : groupe petit déjeuner 31 U/j versus 32 U/j et groupe repas principal 27 U/j versus 27 U/j), tandis que la dose d'APIDRA(R) a augmenté (dose initiale de 5 U/jour versus 11 U/j et 12 U/j respectivement). L'incidence d'épisodes hypoglycémiques sous traitement (glycémie inférieur ou égal à 3,3 mmol/l [inférieur ou égal à 60 mg/dl]) a été de 3,21 événements/année/patient pour l'ensemble des patients (2,72 et 3,69 événements/année/patient respectivement pour les groupes petit déjeuner et repas principal).

Des informations complémentaires sur les données des études ELEONOR et OPAL figurent dans les résumés des études, disponibles sur EASD.org.

Vous trouverez toutes les informations à propos de LANTUS(R), d'APIDRA(R) et du diabète dans le texte intégral du Communiqué de Presse sur le site: http://www.sanofi-aventis.com/presse/communiques/2008/news_list_2008.asp&lt;/p>

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

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