Le test antigénique VITROS® SARS-CoV-2 d'Ortho Clinical Diagnostics à haute cadence obtient le marquage CE

- Le nouveau test antigénique « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen » fonctionnant sur plateformes VITROS® à haut débit, offre une concordance de 98,9%[i] avec les tests PCR en temps réel, ce qui en fait une alternative performante pour le dépistage de masse de la COVID-19.

- Le nouveau test « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen » est le dernier né des solutions diagnostiques COVID-19 d'Ortho, qui vient compléter la gamme de tests sérologiques SARS-CoV-2 IgG marqué CE et FDA EUA et SARS-CoV-2 Ig Total marqué CE, FDA EUA et validé par le CNR[ii].

RARITAN, New Jersey, 30 octobre 2020 /PRNewswire/ -- Ortho Clinical Diagnostics, leader mondial du diagnostic in vitro, a annoncé aujourd'hui que son nouveau test « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen », conçu pour détecter l'infection active par le virus SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19), a obtenu le marquage CE pour être distribué dans toute l'UE. La société a également déposé une notification et une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Avec une sensibilité de 97,8 %[iii] et une spécificité de 99,2 %[iv], le test antigénique haute cadence « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen » offre une alternative pertinente et pérenne au test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour les personnes dont l'exposition au SARS-CoV-2 est connue, suspectée ou qui présentent des symptômes évocateurs d'une infection virale. Les patients dont les tests ont un seuil de cycle PCR (CT - mesure de la charge virale) de 35 ou plus ne sont pas ou peu porteurs de virus vivants^[v]. Par rapport à la PCR, le test d'Ortho pourrait mieux identifier les personnes infectées par SARS-CoV-2, car il est proposé avec une sensibilité de 100 %^[vi] à moins de 32 CT et de 97,8 % à moins de 34 CT.

" Chez Ortho, nous ne cessons jamais d'innover. Alors que les cas de COVID-19 continuent d'augmenter dans le monde entier, le monde a un besoin urgent de tests très précis qui détectent une infection active et qui sont traités en grand nombre", a déclaré Chris Smith, président et directeur général d'Ortho Clinical Diagnostics. "Ortho continue à mettre sur le marché des solutions COVID-19 qui aident les laboratoires et les professionnels de la santé à identifier, traiter et finalement contenir le virus SARS-CoV-2".

Le test « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen » est le dernier né de la gamme de solutions de tests COVID-19 d'Ortho. Ortho fabrique également deux tests de détection des anticorps SARS-CoV-2 – Total et IgG - qui ont reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en avril, ont obtenu le marquage CE en mai ainsi que la validation CNRⁱⁱ en Juin pour VITROS® SARS-CoV-2 Ig Total.

Des millions de tests d'Ortho peuvent être traités chaque jour, pour la prise en charge diagnostique de la COVID-19, grâce aux plus de 5 600 systèmes d'immunodiagnostic d'Ortho disponibles dans le monde.

Le test « VITROS® SARS-CoV-2 Antigen » est également le premier test antigénique à fonctionner sur les plateformes à haut débit et automatisées VITROS® d'Ortho. Les échantillons pour le test VITROS® Antigen peuvent être collectés, stockés à température ambiante pendant 24 heures ou 48 heures s'ils sont réfrigérés, et contrairement aux tests PCR (quelques heures pour disposer d'un résultat), peuvent fonctionner sur les analyseurs à haut débit VITROS® d'Ortho (systèmes intégrés VITROS® XT 7600, VITROS® 5600 et le système immunodiagnostic VITROS® 3600), capables de traiter jusqu'à 150 échantillons d'antigènes/heure. Les systèmes VITROS d'Ortho sont autonomes et ne nécessitent pas de source d'eau externe pour fonctionner.

Ortho fabrique son test Antigène à Rochester, N.Y., et va prochainement en augmenter la production à Pencoed, au Royaume-Uni. Le test sera disponible dans le monde entier en grandes quantités à partir de début novembre.

Les questions des laboratoires, des établissements de santé ou des représentants du gouvernement concernant les solutions COVID-19 d'Ortho peuvent être adressées à OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com. Pour plus d'informations, consultez le site : https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/.

Ce projet a été financé par des fonds fédéraux provenant de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du Secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse au titre du contrat n° 75A50120P00103 du HHS.

Le test VITROS SARS-CoV-2 Antigen a satisfait aux exigences d'un test de diagnostic

cité dans la section IV, politique C, du document d'orientation suivant de la FDA : « Politique relative aux tests de diagnostic pour la maladie à coronavirus 2019 pendant l'urgence de santé publique » est immédiatement en vigueur 

Guide à l'intention des laboratoires cliniques, des fabricants de produits alimentaires et pharmaceutiques

Personnel administratif -Document publié sur le web le 11 mai 2020. Le test VITROS SARS-CoV-2 Antigen a été validé, mais l'examen indépendant de l'étiquetage et de la validation par la FDA est en cours.
Les tests VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total et IgG ont été autorisés par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence et les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, pour effectuer des tests de complexité moyenne ou élevée. Les tests VITROS Antibody ont été autorisés uniquement pour la détection des anticorps totaux ou IgG du SARS-CoV-2, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes, et les résultats ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic. Ces tests ne sont autorisés que pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À propos d'Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics est un leader mondial du diagnostic in vitro qui se consacre à améliorer et à sauver des vies grâce à des tests de laboratoire et des solutions de groupage sanguin innovants.

Parce que chaque test est une vie™, nous ne cessons d'innover pour offrir des solutions de laboratoire rationalisées et durables qui fournissent des résultats de tests rapides, précis et fiables permettant d'offrir la meilleure qualité de soins aux patients.

Pour plus d'informations sur les solutions et les services d'Ortho, visitez le site web d'Ortho ou les médias sociaux : LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram et YouTube.

^[i] Données sur fichier.
^[ii] Centre National de référence (Institut Pasteur et Hospices Civils de Lyon)
^[iii] Sensibilité : 97,8% (IC 95% : 88,5%-100,0%)
^[iv] Specificité: 99.2% (95% CI:95.8%–100.0%)
^[v] Singanayagam Anika, Patel Monika , Charlett Andre , Lopez Bernal Jamie , Saliba Vanessa , Ellis Joanna , Ladhani Shamez , Zambon Maria , Gopal Robin . Durée de l'infectiosité et corrélation avec les valeurs seuils du cycle RT-PCR dans les cas de COVID-19, Angleterre, janvier à mai 2020. Euro Surveill . 2020;25(32):pii=2001483.
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.32.2001483
^[vi] Sensibilité : (95% CI : 88,5- 100%)