La technologie de contre-pulsion par ballonnet intra-aortique du groupe Getinge a été validée en tant que dispositif de support circulatoire mécanique de première ligne

-- Les données présentées au congrès TCT 2016 ont démontré que la pompe cardiaque Impella a manqué de démontrer sa supériorité par rapport à la contre-pulsion par ballonnet intra-aortique du traitement de référence --

WAYNE, New Jersey, 30 novembre 2016 /PRNewswire/ -- Les nouveaux résultats d'un essai prospectif, randomisé, multicentrique, de la pompe cardiaque Impella CP (Abiomed) versus la contre-pulsion par ballonnet intra-aortique (BAI) chez des patients atteints de choc cardiogénique n'ont démontré aucune amélioration de la mortalité avec le dispositif Impella CP et une augmentation significative des saignements et des complications hémoptysiques. Les données ont été présentées récemment au 28ème Symposium scientifique annuel de thérapeutique cardiovasculaire transcathéter (TCT) dans le cadre d'une sous-session intitulée « Featured Clinical Research: Presentations to the editors of the European Heart Journal ». L'essai était conçu et parrainé par le Centre médical universitaire d'Amsterdam.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160115/322743LOGO   

« L'utilisation de dispositifs d'aide circulatoire pour le soutien hémodynamique a augmenté de manière significative au fil du temps et, depuis plus de 40 ans, le traitement BAI est une stratégie de première ligne pour les patients nécessitant un support circulatoire mécanique. À ce jour, aucun autre dispositif de support percutané n'a démontré sa supériorité par rapport aux pompes BAI (PBAI) », a déclaré le Dr. Pierluca Lombardi, vice-président des affaires médicales, thérapies de soins actifs, pour le groupe Getinge. « Comme ces nouveaux résultats d'essai valident la sécurité et les bienfaits cliniques du traitement BAI, les médecins devraient continuer d'adopter la contre-pulsion BAI comme support hémodynamique de première ligne. Cela est encourageant pour les milliers de cardiologues interventionnels qui traitent ces patients très malades, et aussi pour les décideurs hospitaliers, car les BAIP constituent l'option la plus rentable de tous les dispositifs de support circulatoire disponibles à l'heure actuelle. »

L'étude présentée au congrès TCT 2016 avait une faible puissance statistique mais incluait une analyse intérimaire pour augmenter le nombre de patients recrutés. Cela s'est avéré inutile car rien n'indiquait qu'un essai plus important aurait changé le résultat. Cette étude est le troisième essai randomisé à avoir été incapable de démontrer une amélioration des résultats avec Impella par rapport aux BAIP. En 2008, l'essai ISAR-SHOCK a montré que le support hémodynamique augmentait à 30 minutes mais était similaire à tous les autres points-temps, et que la mortalité à 30 jours était la même dans les groupes d'étude Impella et BAIP mais que les taux de complications étaient supérieurs avec le dispositif Impella. En 2010, Abiomed a abandonné son essai à haut risque PCI PROTECT II après avoir déterminé que l'étude ne pouvait pas atteindre son critère d'évaluation primaire de différence en termes d'événements indésirables à 30 jours.

Les pompes BAI (PBAI) sont des dispositifs d'aide circulatoire qui sont insérés dans l'aorte et qui contre-pulsent pour aider le cœur à pomper le sang des patients qui ont besoin d'un support cardiaque. Sur la base de la littérature extensive appuyant les effets hémodynamiques et la sécurité et l'efficacité des PBAI, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a autorisé leur utilisation chez les patients atteints de syndrome coronaire aigu (une affection dans laquelle la circulation du sang vers le cœur est subitement réduite ou bloquée), les  patients subissant une chirurgie cardiaque et non cardiaque, et les patients présentant des complications d'insuffisance cardiaque. L'autorisation de la FDA pour ces indications était basée sur les résultats d'une revue complète de la littérature sur les thérapies BAI, qui ont démontré des taux de complications globalement inférieurs grâce au dispositif, bien que les patients chez lesquels les BAI étaient implantés aient présenté des comorbidités et des maladies sous-jacentes plus sévères que les patients sans le dispositif. La littérature indique également des tendances vers une mortalité moins liée au dispositif dans le temps, car les tailles des cathéters à ballonnets ont été reduites et les techniques procédurales se sont améliorées au cours des dernières années.

À propos du groupe Getinge  

Le groupe Getinge est un fournisseur mondial de premier plan de solutions innovantes aux salles d'opération, unités de soins intensifs, salles d'hôpital, services de stérilisation, soins aux personnes âgées, ainsi qu'aux sociétés et institutions de science de la vie.  Avec une vraie passion pour la vie, nous intégrons la qualité et la sécurité à chaque système. Notre proposition de valeur unique reflète le continuum des soins, optimisant l'efficacité tout du long du parcours clinique. Forts de notre expérience de première main et de nos étroites collaborations, nous sommes capables de surpasser les attentes de nos clients – améliorant ainsi la vie de tous les jours des gens, aujourd'hui et demain.