Des données d'étude montrent une expérience européenne positive avec le dispositif d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque à un stade avancé

ANN ARBOR, Michigan, April 7 /PRNewswire/ -- Le système d'assistance ventriculaire gauche (SAVG) DuraHeart(TM) montre des avantages durables pour fournir une assistance circulatoire à long terme fiable et sans risque, avec un meilleur taux de survie et un taux de réactions indésirables acceptable chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée pouvant prétendre à une greffe. Ces conclusions, basées sur l'expérience européenne de DuraHeart, le premier système d'assistance ventriculaire gauche centrifuge actif à lévitation magnétique, sont publiées en ligne dans le European Journal of Cardio-thoracic Surgery (EJCTS) à http://dx.doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.12.033.

L'expérience européenne inclut 68 patients qui ont reçu le système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart entre janvier 2004 et juillet 2008, parmi lesquels 33 patients traités dans le cadre de l'essai clinique multicentrique européen (Allemagne, Autriche et France) et 35 patients traités en période post-essai. Tous étaient considérés comme atteints d'insuffisance cardiaque au stade terminal et attendaient une greffe du coeur (pont à la transplantation). Le promoteur de l'essai était Terumo Heart, Inc., fabricant du système DuraHeart, filiale à cent pour cent de Terumo Corporation.

« Chez des patients ayant une maladie avancée et un risque imminent de décès dû à une insuffisance ventriculaire gauche au stade terminal et pouvant prétendre à une greffe du coeur , le système DuraHeart s'est révélé sans risque et aussi efficace que prévu », explique Michiel Morshuis, M.D., médecin-chef, service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire au Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia de Bad Oeynhausen. « Nous pensons que ce dispositif peut offrir une assistance circulatoire à long terme, pas simplement en tant que pont à la transplantation, mais aussi en tant que thérapie finale ».

Sur l'ensemble, la durée d'assistance moyenne pour la population étudiée était de 242 jours plus ou moins 243 jours (plage : 19 à 1148, médiane : 161) avec une durée cumulative de 45 ans. À la date de la publication, 35 patients (51 pour cent) étaient encore traités avec DuraHeart, 18 patients avaient été greffés, un dispositif avait été retiré et 14 patients étaient décédés en cours de traitement, avec un temps de survie médian de 62 jours. Le taux de survie de Kaplan-Meier durant le traitement pour les 68 patients dans l'essai clinique et en période post-essai était de 81 pour cent à six mois et de 77 pour cent à un an.

Sur les 13 patients (21 pour cent) assistés pendant plus d'un an, quatre assistés pendant plus de deux ans, un assisté pendant plus de trois ans, deux greffés, deux décédés et neuf encore traités avec une durée moyenne de 744 plus ou moins 216 jours (plage : 537 à 1 148, médiane : 651), il n'y a eu aucun cas signalé de thrombose du dispositif, d'hémolyse, d'événements thromboemboliques périphériques, d'infarctus du myocarde ou de dysfonctionnement rénal chronique.

Le taux total de réactions indésirables durant le traitement par DuraHeart était acceptable comparé aux DAVG à flux pulsatile de la première génération et aux DAVG à flux axial de la deuxième génération. Le taux de saignements nécessitant une intervention chirurgicale (0,22 par patient-année) était nettement plus faible avec le DuraHeart de la troisième génération qu'avec les DAVG de la première et deuxième génération (1,47 et 0,78 respectivement). Par ailleurs, le taux d'infection au niveau de la transmission ou de la poche était réduit de 90 pour cent comparé au dispositif pulsatile (0,40 contre 3,49) et comparable aux petits dispositifs à flux axial (0,40 contre 0,37).

Le taux d'accidents neurologiques pour 33 patients de l'essai était inférieur de moitié à celui des dispositifs pulsatiles (0,56 contre 1,11) et légèrement supérieur à celui des dispositifs à flux axial (0,56 contre 0,45). Le nombre le plus important de réactions indésirables, notamment une hémorragie intracérébrale fatale (75 pour cent) et autres complications hémorragiques, a été observé chez les 11 premiers patients. Les investigateurs ont reconnu que le risque de complication hémorragique augmentait avec l'âge, une cause probable étant un schéma posologique anticoagulant/antiplaquettaire excessif. Les investigateurs ont accepté de suivre un schéma posologique anticoagulant/antiplaquettaire moins intensif, ce qui a nettement amélioré les résultats (dysfonctionnement neurologique : 0,23 par patient-année sans aucun accident vasculaire cérébral pendant le restant de l'étude.

« Notre expérience en Europe a ouvert la voie à notre essai clinique aux États-Unis, première étape extrêmement positive et importante de notre projet visant à introduire plus largement dans le monde cette technologie dont on a grand besoin », indique Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., président du conseil d'administration et médecin-chef pour Terumo Heart. « Nous avons investi d'importantes ressources pour garantir une conception, une qualité, une fabrication et des preuves scientifiques optimales en ce qui concerne DuraHeart. Nous apprécions grandement la confiance et le soutien que nous témoignent les médecins européens en encourageant leurs patients à essayer DuraHeart dans le cadre de nos essais cliniques ».

À propos du système DuraHeart

Le système DuraHeart est la première pompe sanguine rotative de la troisième génération, conçue pour une assistance à long terme du patient, à inclure une pompe rotative à flux centrifuge avec un rotor actif à lévitation magnétique équipé de trois capteurs de position et de spirales magnétiques qui optimisent le débit sanguin, tout en minimisant l'usure du dispositif. Le système DuraHeart porte la marque CE et est actuellement commercialisé en dehors des États-Unis. L'essai américain décisif de DuraHeart en tant que pont à la transplantation, impliquant jusqu'à 40 sites cliniques et 140 patients, est en cours. L'entreprise a terminé les inscriptions pour l'essai de ce dispositif au Japon. Le système DuraHeart se compose d'une petite pompe qui est implantée dans une poche créée dans l'abdomen. Lorsque la pompe est activée, la position du rotor est contrôlée avec précision par les électroaimants et les capteurs afin qu'il reste centré dans la cavité sanguine. Des aimants permanents relient le rotor au moteur, de sorte que lorsque le moteur tourne, le rotor tourne aussi et pompe du sang dans le coeur pour irriguer le corps. Affaibli comme il l'est, le coeur n'est pas suffisamment solide pour fournir assez de sang pour les activités normales. Le système DuraHeart complète le débit naturel en envoyant du sang du ventricule gauche vers l'aorte, ramenant le débit total à un niveau normal.

À propos de l'insuffisance cardiaque

Plus de 22 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque à travers le monde, avec environ un million de nouveaux patients diagnostiqués chaque année. Dans le cadre d'une population mondiale vieillissante, l'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation. Les patients les plus gravement atteints ont besoin d'une greffe du coeur pour se rétablir. Plus de 8 000 personnes dans le monde sont sur la liste d'attente d'une greffe du coeur chaque année, mais moins de 4 000 par an reçoivent une greffe. Bon nombre de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque grave ne peuvent pas prétendre à une greffe en raison d'autres problèmes de santé. Une alternative pour ces patients est l'accès à des dispositifs d'assistance mécanique artificiels. Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (SAVG) sont un type de dispositif circulatoire mécanique spécialement conçu pour améliorer la vie des patients en attente d'un coeur de donneur, ainsi que de ceux ne pouvant pas pretender à une greffe du coeur.

À propos de Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. est une filiale américaine de Terumo Corporation, avec son siège et des sites de fabrication à Ann Arbor, dans le Michigan. L'entreprise s'attache à innover et à introduire des produits destinés à améliorer la qualité des soins des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Terumo Corporation, située à Tokyo, au Japon, est un grand développeur, fabricant et distributeur mondial d'une large gamme de products médicaux. DuraHeart est limité à un usage expérimental aux États-Unis et a obtenu la marque CE en Europe. Pour plus d'informations, visitez www.terumoheart.com.

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