Impliant reprend ses activités cliniques européennes pour le système rachidien breveté TOPS(TM)

PRINCETON, New Jersey, June 26 /PRNewswire/ -- Impliant, Inc., un concepteur de nouvelles alternatives d'arthroplastie rachidienne pour les interventions chirurgicales de fusion, a annoncé aujourd'hui la reprise de ses activités cliniques européennes pour son système TOPS(TM), un dispositif d'arthroplastie postérieure complète pour soigner la sténose rachidienne avec ou sans arthrose facettaire et spondylolisthésis. L'intervention a été réalisée par le clinicien en chef du London Spine Clinic, M. John C. Sutcliffe, MB ChB, FRCS.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20080527/NETU060LOGO"/>Impliant avait volontairement interrompu toutes les activités cliniques en septembre de l'année dernière à la suite d'un défaut technique du dispositif. Après une enquête minutieuse menée par un expert tiers spécialisé dans les réparations de dispositifs médicaux et par l'équipe de recherche et développement d'Impliant, la cause a été déterminée et elle est due à un désalignement du dispositif associé à un chargement de cisaillement excessif. Par conséquent, Impliant a effectué de légers changements de conception et de fabrication sur les éléments internes du dispositif TOPS(TM) qui permettent de mieux supporter de hautes charges de cisaillement et de désalignement, et qui n'affectent pas ses possibilités de mouvement.

Impliant avait volontairement interrompu toutes les activités cliniques en septembre de l'année dernière à la suite d'un défaut technique du dispositif. Après une enquête minutieuse menée par un expert tiers spécialisé dans les réparations de dispositifs médicaux et par l'équipe de recherche et développement d'Impliant, la cause a été déterminée et elle est due à un désalignement du dispositif associé à un chargement de cisaillement excessif. Par conséquent, Impliant a effectué de légers changements de conception et de fabrication sur les éléments internes du dispositif TOPS(TM) qui permettent de mieux supporter de hautes charges de cisaillement et de désalignement, et qui n'affectent pas ses possibilités de mouvement.

« Je suis satisfait des chargements apportés par Impliant au système TOPS(TM) », a déclaré M. Sutcliffe, tout en ajoutant, « Je suis persuadé que le dispositif est maintenant bien plus approprié pour stabiliser le segment rachidien après avoir effectué l'importante décompression que mes patients atteints de sténose aiguë nécessitent. Cependant, il est à noter que tous mes patients soignés avec le dispositif original du TOPS(TM) continuent à se porter extrêmement bien, certains ont atteint les 12 mois postopératoires. »

Marcus Klarl, vice-président des affaires cliniques européennes d'Impliant, a déclaré : « Nous sommes heureux de reprendre nos activités cliniques TOPS(TM) en dehors des États-Unis et de soutenir les excellents résultats obtenus jusqu'à ce jour par M. Sutcliffe et nos autres chercheurs TOPS(TM). »

La gamme de produits à niveau unique ou multiple TOPS(TM) a été implantée chez plus de 80 patients au Brésil, en Afrique du Sud, en Belgique, en Turquie, en Israël, en Allemagne et au Royaume-Uni. Récemment, la société a également obtenu l'approbation de la FDA pour recommencer son étude clinique TOPS(TM) IDE aux États-Unis.

Impliant utilise des matières et des techniques biomécaniques de barre transversale de pointe pour développer une nouvelle catégorie de dispositifs d'arthroplastie rachidienne qui cible plus de 40 % des patients dans le monde ayant à subir une intervention chirurgicale de fusion et pouvant profiter d'une solution d'arthroplastie postérieure complète.

À propos du système TOPS(TM)

Le système TOPS(TM) d'Impliant, un dispositif postérieur mobile, est conçu pour stabiliser et non fusionner le niveau vertébral L3-4 ou L4-5 afin de soulager la douleur provoquée par une sténose rachidienne avec ou sans arthrose facettaire et spondylolisthésis. A la suite d'une laminectomie et d'une facettectomie médiane, le dispositif est apposé sur la colonne vertébrale au moyen de quatre vis pédiculaires en utilisant une approche chirurgicale postérieure standard. Impliant pense que plus de 500 000 patients à travers le monde ayant à subir une intervention chirurgicale de fusion chaque année pourraient bénéficier du système TOPS(TM). Impliant a obtenu la marque d'homologation CE pour le système TOPS(TM) le 1er juin 2006.

À propos d'Impliant, Inc.

Impliant, Inc. est une société à responsabilité limitée spécialisée dans le développement de nouvelles solutions d'arthroplastie rachidienne pour plusieurs des pathologies les plus répandues. La société développe actuellement le système TOPS(TM), qui a la plus longue histoire clinique du segment de marché de l'arthroplastie postérieure complète, datant du mois de janvier 2005. Le siège d'Impliant est situé à Princeton, dans le New Jersey, et la société possède des installations de recherche à Ramat Poleg en Israël. On trouve parmi ses actionnaires Elron Electronic Industries Ltd. (Nasdaq, TASE : ELRN). Pour de plus amples informations au sujet d'Impliant, veuillez consulter le site http://www.impliant.com.

Site Web : http://www.impliant.com

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