PLENVU® (NER1006) de Norgine reçoit l'approbation de l'Autriche, de l'Australie, de la France, de l'Irlande, de l'Italie et du Portugal pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins vides

AMSTERDAM, January 15, 2018 /PRNewswire/ --Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires autrichiennes, françaises, irlandaises, italiennes et portugaises ont accordé une autorisation de mise sur le marché au PLENVU® pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins propres. L'approbation a été accordée conformément à la procédure décentralisée européenne, avec le Royaume-Uni comme État de référence. PLENVU® a également été approuvé en Australie. Norgine prévoit de lancer le produit dans ces pays en 2018.

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PLENVU^® est désormais approuvé en Autriche, en Australie, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Irlande, en Islande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni (sous le nom de PLEINVUE^™ en Autriche et aux Pays-Bas). PLENVU^® est disponible au Royaume-Uni.

PLENVU^® est une préparation intestinale innovante à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol (PEG) 3350 développée par Norgine pour offrir un nettoyage intestinal complet.

PLENVU^® offre un nettoyage intestinal efficace et de première qualité (dans au moins une section du côlon) par rapport à deux autres préparations intestinales largement utilisées : une solution à base de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (CITRAFLEET^®) et une solution de deux litres de PEG et d'ascorbate (MOVIPREP^®).

Ces approbations se basent sur les données d'un programme d'études cliniques de phase III, qui se compose de trois études multicentriques et randomisées de groupe parallèles : les études MORA, NOCT et DAYB.

PLENVU^® (NER1006) a présenté un profil d'innocuité acceptable dans les études de phase III NOCT, MORA et DAYB.

La coloscopie est une procédure de dépistage vitale pour détecter les lésions. Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer en Europe, avec 447 000 nouveaux cas chaque année.

Norgine fabrique PLENVU^® et commercialise le produit par l'entremise de son infrastructure en Europe et en Australie et à travers ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

La visualisation du côlon ascendant est importante, car les adénomes et les polypes dans cette région sont souvent plus difficiles à voir que dans d'autres régions du côlon.

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