Athersys et Chugai concluent un accord de licence et de collaboration pour développer la thérapie cellulaire MultiStem® pour le traitement de l'AVC ischémique au Japon

Partenariat en médecine régénérative axé sur le développement de la nouvelle thérapie par cellules souches

CLEVELAND et TOKYO, le 3mars2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys, Inc. (Nasdaq: ATHX) et Chugai Pharmaceutical Co., Ltd (Bourse de Tokyo: 4519) ont annoncé un accord de partenariat et de licence pour développer et commercialiser exclusivement la thérapie cellulaire MultiStem® pour l'AVC ischémique au Japon. L'AVC ischémique est un domaine médical prioritaire au Japon, étant donné le lourd fardeau que représentent les soins de santé relatifs à la maladie et l'augmentation attendue de l'incidence qui est associée au vieillissement de la population du Japon.

La thérapie cellulaire exclusive d'Athersys, MultiStem, est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'une étude clinique de phase2 pour l'AVC ischémique aux États-Unis et en Europe, et Athersys a entamé les préparatifs pour le développement clinique au Japon, y compris l'engagement auprès de l'Autorité sanitaire japonaise. Chugai est une société pharmaceutique leader axée sur la recherche, avec des atouts dans les produits de biotechnologie, et elle apporte à la collaboration une expertise et une expérience substantielles dans le développement avancé et la commercialisation au Japon.

«Nous sommes ravis d'avoir conclu un accord de licence avec Athersys pour le développement et la commercialisation de MultiStem, une thérapie cellulaire très innovante en cours de développement clinique», a commenté Tatsuro Kosaka, président-directeur de l'exploitation chez Chugai. «En associant la forte expertise de Chugai dans les produits pharmaceutiques biologiques, nous espérons apporter MultiStem au système de soins de santé japonais en tant que nouvelle modalité de traitement durant la phase critique de l'AVC ischémique».

«Nous sommes ravis de travailler avec Chugai dans ce domaine important et nous sommes impatients de combiner nos capacités et nos compétences respectives pour développer et commercialiser avec succès MultiStem pour le traitement de l'AVC ischémique au Japon», a commenté le docteur Gil Van Bokkelen, président-directeur général d'Athersys. «Nous sommes convaincus que Chugai représente un partenaire exceptionnel ayant de fortes capacités dans toutes les facettes du développement, de la commercialisation et du marketing de nouveaux médicaments sur le marché japonais des soins de santé. Chugai a été un leader dans le développement et l'introduction de produits biologiques innovants et a réussi à établir une des meilleures forces de vente dans le domaine des médicaments vendus sous ordonnance au Japon, ce qui, selon nous, représente un avantage concurrentiel clé pouvant aider les deux entreprises à maximiser la valeur. Athersys et Chugai se sont engagées à travailler ensemble pour établir une position de leader dans le domaine de la thérapie cellulaire en médecine régénérative au Japon».

Dans le cadre de cette collaboration, Chugai sera chargée du développement et de la commercialisation de MultiStem pour le traitement de l'AVC ischémique au Japon, tandis qu'Athersys aura la responsabilité de l'approvisionnement en produits. Selon les conditions financières de l'accord, Athersys recevra immédiatement un paiement en espèces de 10millions de dollars de Chugai et recevrait des paiements additionnels lorsque le programme sera plus avancé. Athersys est susceptible de recevoir de Chugai des paiements jalonnés jusqu'à 45millions de dollars dès l'accomplissement de certaines étapes de développement et de réglementation, et des paiements jusqu'à 17,5milliards de yens (près de 150millions de dollars selon le taux de change actuel) jalonnés sur les ventes. Athersys devrait recevoir également de Chugai des redevances progressives à deux chiffres sur les ventes nettes, ainsi que les paiements des produits fournis à Chugai.

Dans l'étude clinique de la phase2 en cours, Athersys évalue l'administration de la thérapie cellulaire MultiStem aux patients qui ont subi un AVC ischémique. Sur la base de la recherche préclinique à ce jour, l'administration de MultiStem a montré des effets bénéfiques significatifs par le biais de plusieurs mécanismes, y compris la réduction de l'inflammation et la modulation du système immunitaire dans la zone ischémique, ainsi que la protection et le sauvetage des cellules endommagées ou affectées, y compris le tissu neuronal. Athersys traite les patients un à deux jours après l'AVC, à la différence du traitement thrombolytique tPA, qui est limité aux trois à quatre premières heures suivant l'AVC. Les études précliniques ont démontré que l'administration d'une dose unique de thérapie MultiStem, même une semaine après un accident vasculaire cérébral, engendre une amélioration significative et durable par rapport aux groupes témoins. Le recrutement pour l'essai à double insu contrôlé par placebo entrepris par Athersys est terminé, et les résultats intermédiaires d'innocuité et les premiers résultats d'efficacité suite aux données patients sur quatre-vingt-dix jours devraient être annoncés en avril2015, après l'analyse et la réception des données cliniques sans insu.

À propos de l'AVC ischémique

L'AVC est un domaine où le besoin clinique est particulièrement important, car il représente une des principales causes de décès et réduit de manière significative la qualité de vie pour les patients qui en sont victimes. Actuellement, il y a plus de 15millions de personnes qui souffrent d'un AVC à l'échelle mondiale et plus de deux millions de victimes d'AVC par an aux États-Unis, en Europe et au Japon, tous chiffres confondus. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, qui représentent la forme la plus courante d'AVC, sont provoqués par un blocage de la circulation sanguine dans le cerveau qui coupe l'approvisionnement d'oxygène et de nutriments, et peuvent entraîner une perte de tissus et des dommages neurologiques, ainsi qu'un handicap de longue durée, voire permanent. Malheureusement, les options thérapeutiques actuelles pour les victimes d'AVC ischémiques sont limitées, puisque le seul traitement disponible, un agent destiné à dissoudre le caillot, ou «thrombolytique», doit être administré dans les quelques heures qui suivent l'accident vasculaire cérébral. Du fait du caractère limité de ce laps de temps, seul un faible pourcentage des victimes d'accidents vasculaires cérébraux sont traités avec la thérapie actuellement disponible, et la plupart reçoivent tout simplement des soins de soutien ou «palliatifs». Les coûts à long terme relatifs à l'AVC sont considérables, de nombreux patients nécessitant une longue hospitalisation, une physiothérapie ou une réadaptation fonctionnelle prolongées (pour les patients qui sont capables de participer à ces programmes), et beaucoup nécessitent des soins à long terme en établissement ou au foyer.

À propos de MultiStem

La thérapie cellulaire MultiStem est un produit médical de médecine régénérative breveté qui a démontré sa capacité à favoriser la réparation des tissus et la guérison de diverses façons, notamment par la production de multiples facteurs thérapeutiques en réponse aux signaux de l'inflammation et des dommages aux tissus. Le potentiel de la thérapie MultiStem pour l'impact thérapeutique multidimensionnel la distingue des thérapies biopharmaceutiques traditionnelles axées sur un seul mécanisme d'effets bénéfiques. Il s'agit d'un produit exceptionnel à base de cellules souches «sous la main» qui peut être fabriqué de manière évolutive, stocké pendant des années sous forme congelée et administré sans souci de compatibilité des tissus ou de nécessité d'immunosuppression. S'appuyant sur son profil d'efficacité, ses nouveaux mécanismes d'action et un profil de tolérance favorable et cohérent démontrés dans les deux conditions précliniques et cliniques, la thérapie MultiStem pourrait fournir des effets bénéfiques aux patients, y compris à ceux qui souffrent de maladies ou d'états pathologiques graves avec un besoin médical non satisfait. Athersys a noué des partenariats stratégiques et établi un large réseau de collaborations afin de développer la thérapie cellulaire MultiStem pour une variété d'indications, avec un accent initial dans les domaines des troubles neurologiques, cardiovasculaires, inflammatoires et immunitaires.

À propos d'Athersys, Inc.

Athersys est une société internationale de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de produits thérapeutiques candidats en vue de développer et améliorer la qualité de la vie humaine. La société développe son produit de thérapie cellulaire MultiStem, un produit breveté «sous la main» à base de cellules souches adultes, initialement pour les indications thérapeutiques dans les domaines des maladies cardiovasculaires, neurologiques, inflammatoires et immunitaires, et dispose de plusieurs essais cliniques en cours évaluant ce produit potentiel de médecine régénérative. Athersys a noué et établi des partenariats et collaborations stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan, ainsi qu'avec des établissements de recherche de renommée mondiale pour développer davantage sa plate-forme et ses produits. De plus amples informations sont disponibles sur le site Internet www.athersys.com.

À propos de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Chugai Pharmaceutical est une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon, avec des atouts dans les produits de la biotechnologie. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments vendus sous ordonnance et est cotée à la 1 ^ère section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai participe activement aux activités de R&D au Japon et à l'étranger. Plus particulièrement, Chugai s'emploie à développer des produits innovants qui peuvent satisfaire les besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie. Au Japon, les établissements de recherche de Chugai à Gotemba et Kamakura travaillent en collaboration en vue de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires à Ukima mènent des recherches de développement de la technologie pour la production industrielle. À l'étranger, à son implantation de Singapour, Chugai Pharmabody Research est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps en utilisant les technologies innovantes brevetées de conception d'anticorps de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans les activités de développement cliniques aux États-Unis et en Europe. Le chiffre d'affaires consolidé de Chugai pour 2014 s'est élevé à 461,1milliards de yens, et le bénéfice d'exploitation était de 77,3milliards de yens (base comparable IFRS).

Des informations complémentaires sont disponibles sur Internet, sur le site http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Énoncés prospectifs d'Athersys

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la Loi «Private Securities Litigation Reform Act» de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs portent notamment sur le calendrier prévu pour le développement de nos produits candidats, notre stratégie de croissance et nos performances financières futures, y compris nos opérations, nos performances économiques, notre situation financière, nos perspectives et d'autres événements futurs. Nous avons tenté d'identifier les énoncés prospectifs en utilisant des termes tels que «anticipe», «croit», «peut», «continu», «pourrait», «estime», «s'attend à», «entend», «prévoit», «potentiel», «devrait», «suggère », «sera», ou d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs ne sont que des prédictions et sont largement basés sur nos attentes actuelles. Un certain nombre de risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs pourraient influer sur l'exactitude de ces énoncés. Certains des risques plus importants auxquels nous sommes confrontés et qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux suggérés par les énoncés prospectifs sont les risques et les incertitudes inhérents au processus de découverte, de développement et de commercialisation de produits sans risque et efficaces à utiliser comme agents thérapeutiques pour l'être humain, tels que l'incertitude concernant l'acceptation par le marché de nos produits candidats et notre capacité à générer des revenus, y compris MultiStem pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë et d'autres pathologies. Ces risques peuvent amener nos résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels à différer sensiblement des résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations futurs exprimés ou suggérés par ces énoncés prospectifs. D'autres facteurs importants à prendre en considération dans l'évaluation de nos énoncés prospectifs comprennent: la réussite de notre collaboration avec Chugai, y compris notre capacité à atteindre les étapes et à recevoir des paiements jalonnés, et l'éventualité que des produits soient développés avec succès et vendus afin que nous puissions obtenir les paiements de redevances; notre capacité à lever des capitaux supplémentaires; les résultats finaux de nos essais cliniques MultiStem; la possibilité de retards dans le processus de développement et des résultats préjudiciables et coûts excessifs correspondants; notre capacité à lancer et terminer des essais cliniques avec succès; des changements dans les facteurs externes du marché; des changements dans la performance globale de notre industrie; des changements dans notre stratégie d'entreprise; notre capacité à protéger notre portefeuille de propriété intellectuelle; notre éventuelle incapacité à réaliser des découvertes de grande valeur commerciale dans le cadre de nos collaborations avec d'autres sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques; la capacité de nos collaborateurs de continuer à s'acquitter de leurs obligations au titre de nos accords de collaboration; le succès de nos efforts en vue de conclure de nouveaux partenariats stratégiques et de faire progresser nos programmes; notre éventuelle incapacité à exécuter notre stratégie en raison de changements dans notre industrie ou dans l'économie en général; des changements dans la productivité et la fiabilité des fournisseurs, et le succès de nos concurrents et l'émergence de nouveaux concurrents. Vous ne devriez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse; nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres circonstances.

CONTACT : Athersys, Inc.

William (B.J.) Lehmann, J.D.

Président et directeur de l'exploitation

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Fax: 1 (216) 432-2461

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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Département des communications générales

Groupe Relations avec les médias

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Fax: 81-(0)3-3281-6607

pr@chugai-pharm.co.jp