Novasep obtient la certification SafeBridge(R) en matière de composés pharmaceutiques hautement actifs (Potent Compound Safety Certification) pour son site du Mans

POMPEY, France, September 17 /PRNewswire/ -- Novasep est fière d'annoncer que son site du Mans, France, spécialisé dans la conception et la fabrication de composés pharmaceutiques hautement actifs (HPAI, Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), a reçu la « Potent Compound Safety Certification » de SafeBridge(R) Consultants, Inc.

Le programme de certification SafeBridge (R) en matière de composés hautement actifs atteste de la performance de Novasep en termes de gestion, d'évaluation, de confinement, d'information, et de contrôle des opérations de production d'HPAI. SafeBridge(R) Consultants, Inc. a procédé à une vérification de 60 points portant sur les programmes, les procédés, en lien avec les composés hautement actifs, ainsi que leur confinement et leur contrôle sur le site du Mans. Se basant sur les résultats quantitatifs de son programme de certification en matière de composés hautement actifs, SafeBridge(R) certifie que Novasep respecte les normes en vigueur dans l'industrie en ce qui concerne la manipulation en toute sécurité des produits hautement actifs dans les zones dédiées. La certification s'applique aux laboratoires de recherche et de développement, aux unités pilotes, à une zone de production et à leurs laboratoires de contrôle qualité associés.

« La certification de SafeBridge(R) démontre un savoir-faire, et une expertise de plus de 15 ans en ce qui concerne la manipulation les composés hautement actifs en toute sécurité sur le site Novasep du Mans », affirme René de Vaumas, directeur de la division synthèse de Novasep. « Au Mans, Novasep offre une combinaison unique de synthèse totale, d'extraction, d'hémisynthèse et de purification par chromatographie, cette dernière technique faisant appel aux technologies Novasep HPLC préparative, pour la fabrication à l'échelle commerciale d'une grande diversité d'ingrédients pharmaceutiques hautement actifs, y compris les composés cytotoxiques », a-t-il ajouté.

En plus d'avoir obtenu cette certification en matière de composés hautement actifs, Novasep dispose désormais des installations et de l'expertise nécessaires à la production d'anticorps monoclonaux (mAbs) grâce à l'acquisition récente d'Henogen, une société belge de production à façon (CMO). Capitalisant sur sa capacité unique de gérer la production biopharmaceutique aussi bien que la synthèse et la purification de molécules hautement actives, Novasep devient l'une des seules CMO au monde capable de proposer une solution de production complète dans le domaine en pleine expansion des immuno-conjugués (toxines couplées à des anticorps monoclonaux) depuis le développement préclinique jusqu'à la production commerciale.

Les anticancéreux, dont la plupart contiennent des composés cytotoxiques, représentent le plus gros secteur R&D de l'industrie pharmaceutique avec plus de 1000 produits en phase clinique. Parmi ceux-ci se retrouvent les immuno-conjugués qui sont composés d'une substance toxique lié à un anticorps monoclonal, et qui sont conçus pour cibler très précisément les cellules cancéreuses. Cette nouvelle classe de médicaments représente plus de 130 programmes de développement pharmaceutique, depuis les essais biologiques jusqu'aux phases cliniques avancées.

A propos de Novasep</p>

Novasep développe, commercialise et utilise des technologies innovantes pour produire les molécules actives des industries des sciences de la vie.

Novasep propose des services de développement de procédés, des équipements et des systèmes de purification, des services de production sous contrat ainsi que des molécules complexes actives. Ces solutions s'appliquent aux :

- Molécules synthétiques, en associant la chimie conventionnelle à des technologies spécialisées (chimie énergétique ou dangereuse, synthèse asymétrique, synthèse de composés hautement actifs, chimie à basse température, biocatalyse, chromatographie, etc).

- Biomolécules, avec des opérations unitaires ou des procédés complets de biosynthèse (culture cellulaire, fermentation) et/ou de purification en batch ou en continu, comprenant les procédés membranaires, l'échange d'ions, la chromatographie, la cristallisation et la formulation.

En tant qu'utilisateur de ses propres technologies, Novasep comprend les défis de ses clients et partage son expérience et son savoir-faire afin de leur offrir la meilleure solution, avec une garantie de performance.

L'offre de Novasep s'adresse aux marchés pharmaceutique, biopharmaceutique, agro-alimentaire, au marché des ingrédients fonctionnels et aux bio-industries. Novasep compte parmi ses clients des sociétés telles que Pfizer, Sanofi-Aventis, Roche, Wyeth, Eli Lilly, Bristol Myers Squibb, GSK Biologicals, Gilead, ou encore UCB Pharma.

La société possède six sites de production inspectés par la FDA implantés en France, en Allemagne et aux Bahamas, deux unités de production biopharmaceutique en Belgique, des installations de production d'équipements et de R&D aux Etats-Unis, en Chine et en France, et un bureau au Japon. La société emploie environ 1 300 personnes et a généré un chiffre d'affaire de 324 millions d'euros en 2008. Plus de 2 000 systèmes mis au point et produits par Novasep purifient aujourd'hui des molécules actives à travers le monde. Novasep détient plus de 300 brevets protégeant ses technologies et procédés.

http://www.novasep.com

À propos de SafeBridge(R) Consultants, Inc.

SafeBridge(R) Consultants, Inc est la première entreprise d'experts-conseils en santé et sécurité au travail qui se consacre à l'industrie pharmaceutique ainsi qu'à celle de la biotechnologie et de la chimie fine. Elle possède des bureaux à Mountain View, CA, à New York, NY et à Liverpool, UK. SafeBridge a fourni les services « Potent Compound Safety Triangle(TM) » (triangle de sécurité relatif aux composés hautement actifs) en matière d'hygiène au travail, de toxicologie professionnelle et de chimie analytique à plus de 400 entités commerciales à travers le monde et maintient une position de leader dans la reconnaissance, l'évaluation et le contrôle de l'exposition aux composés pharmaceutiques hautement actifs.

http://www.safebridge.com

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