Berlin Heart inclus le premier patient dans l'essai multicentrique IDE concernant le VAD EXCOR(R) Pediatric qui aura lieu aux États-Unis

BERLIN, December 3 /PRNewswire/ -- Berlin Heart a annoncé aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans l'essai prospectif assujetti à l'exemption visant les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) concernant le dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) EXCOR(R) Pediatric, un système d'assistance cardiaque mécanique destiné aux patients pédiatriques souffrant d'une insuffisance cardiaque grave.

L'essai multicentrique IDE servira a évaluer l'innocuité et les bienfaits probables de l'utilisation du VAD EXCOR(R) Pediatric pour les patients pédiatriques. En mai 2007, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son approbation conditionnelle à l'essai prospectif IDE afin que celui-ci soit d'abord entrepris dans 10 centres incluant une totalité de 10 patients.

Le premier patient de l'essai est un garçon de 8 ans souffrant d'une cardiopathie congénitale. Le patient avait besoin d'un dispositif d'assistance bi-ventriculaire pour aider son coeur affaibli jusqu'à ce qu'un autre coeur soit disponible pour une transplantation. Pour subir l'intervention chirurgicale, l'enfant a dû être transporté du Texas jusqu'au Arkansas Children's Hospital tout en demeurant branché à un système d'oxygénation extracorporelle.

Le 27 novembre 2007, le Dr Michiaki Imamura, M.D., Ph.D., a pratiqué l'intervention chirurgicale qui, selon le Dr Robert Jaquiss, chercheur principal de l'essai IDE à l'Arkansas Children's Hospital, se serait déroulée sans aucune complication. Le patient est actuellement stable et se trouve à l'unité des soins intensifs. A ce jour, l'Arkansas Children's Hospital a traité 13 patients à l'aide d'EXCOR(R) Pediatric, dont 12 en vertu de réglementations d'utilisation compassionnelles.

Le Dr Jaquiss a déclaré : « Nous nous réjouissons que notre établissement ait recruté le premier sujet de l'essai IDE sur EXCOR(R) Pediatric. La communauté médicale a tout intérêt à ce que cet essai débute promptement ».

EXCOR(R) Pediatric a été conçu afin de servir de pont aux patients en attente d'une transplantation cardiaque, mais a également servi de pont à ceux en attente d'un rétablissement complet, c'est-à-dire ceux dont le coeur a été en mesure de récupérer et de fonctionner à nouveau . Contrairement aux appareils de circulation extracorporelle normaux, EXCOR(R) Pediatric a été utilisé comme système d'assistance à moyen et long terme, aidant les coeurs déficients pendant une période pouvant aller jusqu'à plusieurs mois.

Le Dr Charles Fraser, M.D., principal chercheur national de l'essai IDE, a félicité l'équipe de l'Arkansas Children's Hospital pour la première implantation d'un VAD EXCOR Pediatric de Berlin Heart dans le cadre de l'essai IDE : « Le lancement de cet essai constitue un pas de géant pour le traitement des enfants souffrant d'une insuffisance cardiaque grave. Ceux d'entre nous qui prennent part au projet sont très enthousiastes à l'idée de disposer de meilleurs traitements destinés aux enfants qui en ont grandement besoin. »

Le Dr Rolf Kaese, PDG de Berlin Heart, a déclaré : « Le recrutement du premier sujet de l'essai IDE sur EXCOR(R) Pediatric marque une étape importante et nous rapproche de l'obtention de l'approbation HDE (Humanitarian Device Exemption). Ce dispositif comble une réelle lacune en offrant une assistance cardiaque à nos patients les plus petits, pour lesquels il n'existe aucune alternative concrète. »

À propos d'EXCOR(R) Pediatric

EXCOR(R) Pediatric est un dispositif d'assistance ventriculaire pulsatile à commande pneumatique qui peut être utilisé pour assister un seul ventricule, ou les deux. EXCOR(R) Pediatric a été utilisé dans un total de 343 cas de patients pédiatriques allant de nouveaux nés de 2 kg à des adolescents de 90 kg. Le système a été utilisé 118 fois en Amérique du Nord; chaque fois, la FDA a donné son accord sur une base compassionnelle.

À propos de Berlin Heart

Berlin Heart est l'unique société en mesure d'offrir un dispositif d'assistance ventriculaire à moyen et long terme aux États-Unis pour les patients pédiatriques de tous les âges et de tous les poids. La société fabrique des pompes, des canules et des composants externes pour utilisation interne et externe qui permettront de stabiliser l'activité cardiaque des patients gravement atteints. INCOR(R), EXCOR(R) et EXCOR(R) Pediatric, les produits de Berlin Heart, sont des leaders dans leurs segments respectifs du marché en Allemagne et en Europe. Berlin Heart Inc., la filiale américaine de la société, fondée en 2005, supporte les centres nord-américains soumis à l'essai expérimental de la FDA. Pour de plus amples renseignements sur le produit, veuillez consulter le site Web de la société : http://www.berlinheart.com.

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