Macrogen obtient le certificat européen CE-IVD pour son kit de tests de la COVID-19

SÉOUL, Corée du Sud, 4 août 2020 /PRNewswire/ -- L'entreprise coréenne de biotechnologie Macrogen (dont le PDG est Sukang Lee) a annoncé, le 3 août, qu'elle avait obtenu le marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro (CE-IVD) de la part de l'Europe pour son kit de tests de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) « Axen™ COVID-19 RT ».

Le CE-IVD européen est une certification essentielle dans le cadre de la distribution des réactifs de diagnostic in vitro, parce qu'il est considéré comme un « passeport » permettant d'entrer sur le marché européen et que les produits qui obtiennent cette certification peuvent être distribués sur les marchés de toute l'Europe sans la moindre restriction.

Macrogen compte bien faire une percée majeure sur le marché européen suite à cette obtention du marquage CE-IVD, et fournir des kits de tests aux organismes gouvernementaux et aux institutions médicales par le biais de ses sociétés et succursales locales ainsi que des distributeurs d'agents de diagnostic. Puisque le kit de tests peut désormais être exporté dans toute l'Europe et dans de nombreux pays qui reconnaissent la certification ainsi qu'en Amérique latine avec laquelle des accords seront bientôt signés, Macrogen devrait augmenter considérablement ses exportations dans le monde entier.

Le kit de tests pour la COVID-19 de Macrogen est un produit qui utilise la RT-PCR, et peut confirmer si la personne est infectée par la COVID-19 en seulement deux heures, ce qui permet d'effectuer un grand nombre de tests rapidement et efficacement. Comme le kit détecte les gènes ORF1ab et E, deux gènes liés à la COVID-19, il offre un niveau élevé de précision et de détection de la cible. C'est pourquoi le kit de tests est jugé plus approprié pour dépister les patients présentant des traces de COVID-19. Précédemment à cela, Macrogen a mené un essai clinique avec son kit de tests, ce qui a permis de confirmer une homogénéité de 100 % dans 20 échantillons, aussi bien dans les groupes positif que négatif.

Le PDG de Macrogen, Sukang Lee, a déclaré : « Alors que les cas confirmés de COVID-19 continuent de monter en flèche dans le monde entier, nous avons obtenu des principes pharmaceutiques actifs et avons considérablement développé nos systèmes de production et de logistique afin de répondre à cette demande. Nous discutons actuellement de la signature d'accords avec les principaux pays européens et un certain nombre de pays d'Amérique latine et d'Asie du Sud-Est ainsi que du Moyen-Orient, et nous allons rapidement répondre à la demande mondiale permanente ».

Parallèlement à cela, Macrogen a obtenu une autorisation d'exportation auprès du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en mai et attend actuellement l'autorisation de l'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

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