Le dossier médical informatisé

Définition

Le dossier médical informatisé est une des composantes d'un système d'information en réseaux.
Il est précisé dans la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades que le dossier médical concerne l'élaboration des suivis de diagnostic, les traitements, mais aussi plus généralement tous les échanges écrits entre les professionnels de santé. Le dossier médical informatisé est donc constitué d'informations administratives et médicales nominatives qui forment une base de données dans le sens où il s'agit d'un "recueil d'oeuvres, de données, ou d'autres éléments indépendants, disposés de manière systématique ou méthodique et individuellement accessibles par des moyens électroniques ou par tout autre moyen" (loi du 1 juillet 1998).

Selon le Conseil Supérieur des Systèmes d'Information de Santé (CSSIS), organisme chargé d'évaluer les perspectives et modalités de mise en oeuvre du dossier médical et des échanges d'informations nécessaires à la meilleure prise en charge des personnes, il est préférable d'utiliser le terme de dossier santé qui est moins restrictif que celui de dossier médical dans le sens où il englobe les soins de lensemble des professionnels de la santé, du médecin à linfirmière en passant par le dentiste.

Législation

En environnement hospitalier, la mise en oeuvre d'un dossier a été rendue obligatoire par le décret du 31 mars 1992 mais l'informatisation de ces données est encore loin d'être généralisée.

La loi n° 2002-303, du 4 mars 2002, relative aux droits des malades offre la possibilité, à toute personne qui en fait la demande, d'accéder à l'ensemble des informations concernant sa santé, que ces informations soient détenues par des professionnels ou des établissements de santé. Dorénavant, le patient peut accéder directement à son dossier médical ; il peut aussi choisir d'avoir accès à ces informations par l'intermédiaire d'un médecin qu'il désigne à cet effet. Le décret n° 2002-607 du 29 avril 2002 () relatif à l'accès aux informations personnelles détenues par les professionels et les établissements de santé indique les différentes dispositions générales ainsi que celle propres aux établissements de santé.

Après un délai de réflexion de quarante-huit heures, le dossier médical doit être transmis par le médecin dans les huit jours qui suivent la demande, sauf si le dossier date de plus de cinq ans ou qu'il concerne des données psychiatriques, le délai étant étendu deux mois. L'informatisation d'un dossier ne modifie en rien la réglementation qui s'applique aux données médicales qu'il contient. Une formalité déclarative supplémentaire doit seulement être accomplie auprès de la Commission nationale informatique et liberté avant la mise en route du programme utilisé pour gérer les dossiers médicaux informatisés.

Utilité d'un dossier patient informatisé

Dans son rapport d'activité 1999, le Conseil Supérieur des Systèmes d'Information de Santé indique que le dossier se place au coeur du système de santé dans le sens où il se situe au carrefour de quatre grandes évolutions

• Le développement de la "Médecine assistée par ordinateur"
• La recherche d'une efficience sanitaire nouvelle
• Le besoin de transparence et d'information
• Le besoin de sécurité sanitaire

Informatiser un dossier de santé permet :

• De faciliter la coordination des soins entre les différents professionels de santé. Le dossier de santé doit permettre une prise en charge partagée du patient au sein des différentes structures de soins d'un réseau.
• De faciliter l'exercice professionnel quotidien par la fourniture d'outils de classification permettant de retrouver les informations rapidement selon plusieurs critères : par nature des données (cliniques, biologiques, imagerie), par ordre chronologique, par nom, par âge, par lieu de domiciliation, par type daffection.
• D'apporter une aide à la décision, à l'évaluation et aux études cliniques en permettant l'utilisation de protocles de prise en charge prédéfinis établis à partir des référentiels de pratiques. Ces protocoles comporteront des formulaires de saisie correspondant aux données structurées nécessaires à l'évaluation de la qualité des soins dispensés dans le réseau, à la recherche clinique coopérative régionale, aux études épidémiologiques et à la traçabilité du parcours du patient dans le système de soins.
• Le dossier de santé par Internet offre en plus de ces services, la possibilité pour le patient d'accéder à son dossier à n'importe quel endroit du monde et en plusieurs langues. De plus, il permet de favoriser la prise de conscience et la prise en charge par le patient lui-même de sa santé grâce par exemple à l'implémentation de messages d'alerte automatique (rappel de vaccinations obligatoires, de consultations annuelles ou d'examens complémentaires à effectuer.

Problématiques

L'Ordre des médecins au travers de sa Commission Informatique et Technologies Nouvelles a soulevé un certain nombre de points en rapport avec la gestion électronique des données médicales :

• La gestion des flux entre médecins et patients et entre organismes et patients devra être sécurisé pour une gestion satisfaisante en toute confidentialité.
• A l'examen du contenu d'un dossier, il apparaît que le dossier médical unique est une utopie. Des praticiens se mettant d'accord à priori sur le mode de gestion d'un dossier et se servant des nouvelles technologies, au sein d'un réseau ou de l'hôpital, semblent être la solution logique.
• Une interopérabilité logistique et politique doit exister entre la gestion des données médicales à l'hôpital et celle des données médicales en ambulatoire.
• Les données médicales des dossiers en ligne sur Internet devront être gérées par des « infomédiaires » en toute protection de la confidentialité et en toute sécurité.
• La nationalisation du dossier informatisé c'est à dire la gestion des données médicales par une association ou un groupement d'intérêt public indépendant n'est pas une bonne solution dans la mesure où la centralisation en un même lieu offre des opportunités aux hackers. Les infomédiaires, c'est à dire les personnes morales chargées du stockage des données, paraissent donc les plus aptes technologiquement à gérer de façon satisfaisante les données médicales.
• Par similitude avec le projet de loi sur la signature électronique, il conviendrait en rapport avec les recommandations de la CNIL que soit définie une chaîne d'intervention précisant :
  - comment doivent être établis les référentiels,
  - comment doivent être produits les certificats attestant que des gestionnaires privés de données médicales le font selon des conditions satisfaisantes pour la protection des libertés fondamentales individuelles.
• Plutôt que de vouloir organiser complètement la gestion du dossier médical, il semblerait opportun que les pouvoirs publics s'attachent uniquement à faire respecter les droits du patient dans le domaine du dossier médical informatisé : droit à l'information, droit à l'opposition, droit à l'accès direct, droit de rectification, enfin droit à la sécurité.
• Le patient ne doit pas pâtir du temps consacré par le médecin à l'établissement du dossier : la normalisation des données médicales revient à des praticiens dont c'est le métier de le faire et non pas aux praticiens traitants.
• La technologie doit permettre de communiquer entre professionnels utilisant des langages différents et non de normaliser à tout prix. Des procédés de normalisation doivent voir le jour mais la gestion de l'énorme masse de données médicales ne doit pas entrer, en totalité, dans un cadre préétabli de dossier médical.

Eléments d'un dossier de santé

Le dossier hospitalier

L'article R.710-2-2 du décret précité relatif aux "information des personnes accueillies dans les établissements de santé publics et privés et communication des informations de santé définies à l'article L. 1111-7", précise les informations qui doivent au minimum figurer dans le dossier médical du patient hospitalisé. Il distingue dans une première partie "les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier" de celles établies à la fin du séjour.

Les informations minimum devant figurer dans la première partie sont :

• La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission,
• Les motifs d'hospitalisation,
• La recherche d'antécédents et de facteurs de risques,
• Les conclusions de l'évaluation clinique initiale,
• Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée,
• La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences,
• Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie,
• Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4,
• Le dossier d'anesthésie,
• Le compte rendu opératoire ou d'accouchement,
• Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire,
• La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24,
• Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires,
• Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers,
• Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé,
• Les correspondances échangées entre professionnels de santé.

Les informations formalisées établies à la fin du séjour sont les suivantes :

• Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie,
• La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie,
• Les modalités de sortie (domicile, autres structures),
• La fiche de liaison infirmière.

Le dossier médical libéral

Le contenu du dossier médical libéral est moins précisément défini.
L' ANAES a élaborée en 1996 des recommandations pour la tenue d'un dossier qui peuvent servir à l'élaboration d'un cahier des charges pour l'informatisation d'un dossier. Les informations à retenir sont classées en informations indispensables ou souhaitables à recueillir. Le tableau ci-dessous les repertorient :

Source : ANAES, 1996.

Standards et normes

Au niveau européen, c'est le CEN/TC251 ou Comité technique 251 (Comité Informatique et Santé) du Comité Européen de Normalisation (CEN) qui est chargé d'élaborer des standards. Quatre groupes de travail dont font partie EDISANTE et l'AFNOR, se partagent les travaux et sont chargés au sein du projet EHCRA (Electronic Healtcare Record Architecture), de la définition d'une architecture commune, de la terminologie, du contrôle de l'accès au dossier, de la définition des normes d'échange des messages, standards technologiques d'échanges ainsi que des aspects qualité et sécurité.

Les principales normes et projets

L' ENV 13-606 (E pour Européen, N pour Norme, V pour pré) est une norme de structuration du dossier médical adoptée le 29 juin 1999 lors de la 35 ème assemblée du CEN/TC 251. Elle devrait être intégrée dans des progiciels.

GEHR"Good European Healthcare Record" qui peut se traduire par "Bonne manière de faire un dossier médical". Quels que soient la codification adoptée ou le texte libre utilisé, les données doivent être transférables à un autre utilisateur travaillant sur une configuration à logique et langue différente.

HISA (Health Information System Architecture) est un projet de norme européenne expérimentale sur l'architecture standard des systèmes d'information de santé. Datant de 1997, il définit la structure du système d'information sanitaire en six catégories fondmentales.

UN/EDIFACT est la norme internationale utilisée pour léchange de Données Informatisé (EDI) , élaborée par l'HL7 et le EHCRA. L'HL7 ou Health Level 7 est un groupe de professionnels de santé fondé en 1987 aux états-Unis afin de développer des standards d'échanges électroniques de données médicales.

Les normes d'échange de contenu

XML (eXtensible Markup Language), élaboré par le www.Consortium, est un sous-ensemble simplifié du SGML (Standard Generalized Markup Language) lequel fournit un format de fichier pour représenter des données, un schéma pour décrire la structure des données, et un mécanisme pour étendre et annoter HTML avec des informations sémantiques. Cette évolution du langage SGML permet aux concepteurs de documents HTML, de définir leurs propres marqueurs, à l'aide de balises, dans le but de personnaliser la structure des données qu'ils comptent présenter. La dernière version des recommandations est consultable sur le site Voir le document

Les normes d'indexation de contenu

est le thésaurus de référence qui permet l'indexation des contenus.Organisé en Base de Connaissance il contient 20742 descripteurs uniques hiérarchisés en 14 classes. Utilisé pour l'indexation de Medline, le MeSh est parfaitement adapté à la description clinique et non clinique des éléments principaux d'un dossier, d'autant qu'il est actualisés et mis à jour annuellement par l'INSERM en partenariat avec la National Library of Medicine (Bethesda).

Deux autres meta-thésaurus sont utilisés à un niveau international : United Medical Langage System (UMLS) de la NLM et (Systematized Nomenclature of Medicine) dont l'origine vient du College of American Pathologist.

Critères de qualité de l'informatisation

Une informatisation de qualité doit répondre à des critères de qualité. L'Ophis (Organisation Professionnelle d'Harmonisation en Informatique de Santé)- a répertorié 9 critères à retenir.

La Cnil indique à propos des dossiers médicaux sur Internet que compte tenu des risques de divulgation et de déformation des données liés à l'utilisation d'Internet, les dispositifs de sécurité devront inclure :

• un chiffrement, par un algorithme de cryptage autorisé par le Service Central de la sécurité des Système d'Information (S.C.S.S.I) des informations médicales nominatives transmises par Internet.
• un dispositif de filtrage des accès (barrière de protection logicielle "firewall") pour éviter toute intrusion dans le système informatique interne de l'hôpital.
• Des procédures d'identification et d'authentification individuelles des médecins lors de l'accès à leur boîte au lettre électronique.

Selon le CSSIS la mise en place d'un Identifiant Permanent du Patient (IPP) est indispensable non seulement pour garantir l'identification des individus de manière non ambigüe et unique mais aussi pour indexer les informations qui le concernent de manière homogène. L'IPP idéal n'a pas encore été trouvé car l'utilisation du NIR, Numéro d'identification Nationale géré par l'INSEE, pose un risque d'interconnexion des fichiers ainsi que la possiblité d'obtenir des informations personnelles sur une personne.

Pour en savoir plus

Généralités

Dossier médical partagé
Propose une actualité du dossier communicant avec une présentation des différents acteurs et projets.
Association des Médecins pour la Généralisation de l'Informatisation et la Transmission des données.
http://www.amgitweb.com/dmi/dossier-medical-partage.htm

Le dossier de santé - Note d'étape
De quoi parle-t-on et à quelle échéance ? Garantir la mise en oeuvre progressive des systèmes d'information, mettre en place les instruments de la confiance et de l'adhésion des acteurs, programme de travail du Conseil pour les prochains mois.
Le Conseil Supérieur des Systèmes d'Information de Santé.

Le dossier de santé
De l'observation médicale au dossier de santé du futur, organiser le développement de linformatisation du dossier de santé selon ses usages, démontrer lapport de linformatisation à lamélioration de la qualité des soins, un cadre juridique pour le partage de linformation, la localisation du dossier de santé.
Conseil Supérieur des Systèmes d'Information de Santé, Rapport d'activité 1999.

Le dossier médical informatisé face à la loi française
Introduction, l'obligation de tenir un dossier médical, l'informatisation du dossier médical, le domaine d'application de la loi « informatique et liberté », le contenu du dossier médical, les droits du patient et les devoirs des médecins vis à vis des dossiers médicaux automatisés, la communication des informations du dossier médical en dehors de l'hôpital, le transfert des dossiers médicaux, la carte à microprocesseur et le dossier médical portable, les procédures légales de mise en oeuvre des dossiers médicaux informatisés, conclusion.
Henry Ducrot, Information Médicale : Aspects Déontologiques, Juridiques et de Santé Publique, vol.8, 1996.

Les documents administratifs contenant des informations à caractère médical
Fiche thématique réalisée par la Commission d'accès aux documents administratifs (CADA). Elle précise la notion de document administratif contenant des informations à caractère médical ainsi que les modalités de communication à savoir les règles de délai et les modalités pratiques de consultation.

Influence de l'application de l'informatique à la gestion des données médicales : vers une liberté surveillée
Après un exposé de l'état de la législation aux Etats-Unis, l'auteur expose les recommandations de la CNIL ainsi que les réflexions du Conseil National de l'Ordre des Médecins.
Rapport adopté lors de la session d'avril 2001 - Dr. André Chassort, Conseil National de l'Ordre des médecins.

La sécurité des échanges électroniques d'informations médicales nominatives entre médecins
Protection des informations médicales personnelles, droits des personnes, obligations des médecins, caractère confidentiel du courrier électronique, utilisation abusive des informations médicales personnelles, mesures de sécurité, conclusion.
Rapport adopté lors de la session d'avril 2001 - Pr. Liliane Dusserre, Conseil National de l'Ordre des médecins.


Santé, Informatique et Libertés - Professions libérales de santé
Ce guide est organisé en partie autour de fiches thématiques dont l'une a pour titre " Données de santé et Internet".
Guide de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, mars 1999, 51 p.

Enquête ProRec-France sur les dossiers médicaux hospitaliers
, .
De Jacques E. André, janv. 2001.

Le dossier médical : le symbole informatisé des relations médecin-malade
Analyse de la nouvelle législation.

La tenue du dossier médical en médecine générale : état des lieux et recommandations
Avant-propos, introduction, résumé, le dossier médical en médecine générale : résultats de la recherche documentaire, l'enquête auprès du réseau de médecins libéraux de l'ANDEM, recommandations pour la tenue du dossier du patient en médecine générale.
Rapport de l'ANAES, service de médecine libérale, sept.1996, 80 p.
Accès au sommaire et au document

Recommandations pour la pratique clinique : le dossier du patient en ergothérapie
Sommaire de l'argumentaire : les documents existants, définition et objectifs du dossier du patient en ergothérapie, préalable à la mise en place du dossier du patient en ergothérapie, contenu du dossier du patient en ergothérapie, éléments complémentaires sur le dossier du patient en ergothérapie, recommandations pratiques pour la tenue du dossier " papier ", recommandations pratiques pour la tenue du dossier " informatique ".
Rapport de l'ANAES, service des recommandations et références professionnelles, mai 2001, 73 p.
Accès au sommaire et au document

Référentiels : cahier des charges pour les logiciels de gestion du dossier médical en médecine générale
Introduction, mode d'emploi du document, critères selon le niveau d'informatisation choisi, liste exhaustive des critères.
P. Ouvrard, Conférence permanente de la médecine générale, 1998.

Informatique, archivage et traçabilité
De Jean-Pierre Frère, Secrétaire de lAssociation française des Responsables et Archivistes des Dossiers médicaux. Résumé des interventions 2001 sur le site Med Hitech.
Voir le document

Réseau de Cancérologie Aquitain
Description des objectifs médicaux, scientifiques et techniques, déroulement du projet.
http:///www.canceraquitaine.org/

Pourquoi le e-dossier médical ?
Présentation de l'e-dossier d'ID9 Prima.
Une du e-dossier explique les différentes caractéristiques et fonctionnalités d'un dossier médical sur Internet.

Prima'patient
Présentation du logiciel de gestion du dossier santé proposé par ID9 Prima.
Voir le document

Le dossier médical informatisé : modélisation et consultation
Résumé de la thèse soutenue publiquement le 15 décembre 1997 à la Faculté de Médecine de l'Université de Caen l'obtention du grade de docteur en médecine.
Du Docteur Nicolas Silberzahn.

Le dossier médical informatisé
Présentation des travaux du groupe de travail EMDMI du Ministère de la Santé Publique Belge.
Travaux, législation de base, autres Sites, critères techniques, enquête producteurs.
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Le dossier médical informatisé au Japon
Ce rapport peut être obtenu gratuitement au format pdf par mail sur le site de l'ADIT - Agence pour le Développement de l'Information Technologique.
Rapports d'ambassade collection : Signes du Monde, sept. 2001 - De T. Sugano, A. Courtois, S. Vriz , 9 p.

Organismes et institutions

EDISANTE
Association à but non lucratif qui comprend les principaux acteurs de la Santé en France regroupés en collèges et qui travaillent au développement et à la promotion des échanges de données informatisés. Elle a donc pour vocation de regrouper tous les acteurs et d'organiser leur rencontre pratique avec l'industrie informatique et télécom. Elle joue aussi un rôle dans l'évolution nationale et internationale des différentes normes et standards pratiques, notamment dans les mondes EDIFACT et XML.
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Groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier - GMSIH
Ce groupement d'intérêt public a pour mission d'harmoniser le système d'information des établissements de santé par la normalisation, de sensibiliser leurs dirigeants au rôle du système d'information dans leurs stratégies et d'accompagner les établissements de santé dans la conduite du changement au travers de publication de recommandations, guides méthodologiques, spécifications permettant aux éditeurs de produire des logiciels et aux dirigeants des établissements d'être guidés dans la définition de leur système d'information.
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Organisation Professionnelle d'Harmonisation en Informatique de Santé - OPHIS
L'OPHIS a pour vocation de porter à la connaissance des professionnels les solutions techniques appropriées dans le domaine de l'informatique et des télécommunications. C'est un organisme de formation, d'information et de certification.

ProRec-France
Cette organisation se présente comme le centre français pour la promotion de systèmes de dossiers de santé européens de qualité. Elle organise le 14 juin 2002 à Paris une journée intitulée " Le DOSSIER de SANTé, les RéSEAUX de SOINS, la LIAISON VILLE - HôPITAL".
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Comité Européen de Normalisation
Organisme de normalisation au niveau européen, dans le domaine de linformation de santé et des techniques de communication qui travaille à la compatibilité et à linteropérabilité de systèmes indépendants. Une liste de documents à télécharger, publications des travaux des groupes de recherches de 1997 à 2002 sont disponibles à la rubrique TC document.

HL7 (Health Level 7)
Health Level 7 est un groupe de professionnels de santé fondé en 1987 aux états-Unis afin de développer des standards d'échanges électroniques de données médicales.
Voir le document