La FDA donne son feu vert à un médicament contre le sepsis

Un médicament contre le sepsis a reçu hier l'agrément de la Food and Drug Administration. Développé par le laboratoire Eli Lilly, il sera commercialisé aux Etats-Unis sous le nom de Xigris™. Le principe actif est la protéine C humaine recombinante activée, encore nommée drotrecogin alpha activé. Il est indiqué pour réduire la mortalité liée au sepsis sévère chez des patients où le risque de décès est élevé.

Cet agrément se base sur les résultats d'un essai de phase III publié début 2001 dans le New England Journal of Medicine (voir dépêche de caducee).

L'étude avait montré que le drotrecogin permettait de réduire de 20 % la mortalité par rapport à un placebo (31 % versus 25 %) chez des patients en état critique. Il exerce une action anti-inflammatoire et anti-thrombotique. Les complications hémorragiques étaient plus fréquentes avec ce traitement.

Eli Lilly a rappelé dans un communiqué que l'efficacité de Xigris™ n'était pas encore démontrée chez les patients septicémiques pour lesquels le risque de décès était plus faible, ni chez les patients pédiatriques.

"En étant le premier traitement approuvé pour cette affection qui menace le pronostic vital, l'arrivée de ce produit est un développement prometteur", a souligné Tommy Thompson, secrétaire américain à la Santé et aux Affaires Sociales.

Source : Health and Human Service (HHS). Eli Lilly.