Une perte de poids exceptionnelle avec M1Pram chez des personnes obèses atteintes de diabète de type 1

Adocia annonce des résultats supplémentaires exceptionnels sur son étude de phase 2 avec M1Pram chez des personnes obèses atteintes de diabète de type 1. Ces résultats ont été présentés lors du 58ème congrès annuel de l’Association Européenne pour l’Étude du Diabète (EASD) qui s’est tenu à Stockholm du 19 au 23 septembre 2022.   

 Une grande efficacité de M1Pram dans la perte de poids chez les diabétique de type 1

• Une perte de poids de 5,5 kg mesurée à 16 semaines de traitement chez des personnes ayant un diabète de type 1 et un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
• Une efficacité de contrôle glycémique comparable à celle obtenue avec l’insuline commerciale de référence Humalog® (Eli Lilly)

M1Pram répond au besoin médical non couvert de l’obésité chez des personnes atteintes de Diabète de Type 1

Des analyses post-hoc ont révélé la plus grande efficacité de M1Pram dans une sous-population de patients obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2. La perte de poids était de -5,56 kg dans le groupe M1Pram contre -0,57 kg dans le groupe Humalog (p=0,03) à 16 semaines de traitement, et la perte de poids n’avait pas atteint de plateau à la fin de l’étude.

Le questionnaire de satisfaction a clairement démontré un meilleur contrôle de l’appétit avec M1Pram pour 82,4 % des patients (contre 43,2 % avec Humalog).

« Étant donné que de plus en plus de personnes atteintes de diabète de type 1 sont en surpoids ou obèses, un produit tel que M1Pram permet à ces patients de perdre du poids, tout en maintenant un contrôle glycémique, ce qui en fait un résultat important », a déclaré Jay S. Skyler, Professeur de Médecine à l’École de Médecine Leonard M. Miller, Université de Miami.

Pour rappel, l’essai clinique de phase 2 CT041 comparait M1Pram à l’insuline lispro (Humalog, Eli Lilly). Les résultats positifs sur la population totale de l’étude ont été communiqués le 21 juin 2022 [1]. Cette étude incluait des personnes atteintes de diabète de type 1 et ayant un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2 (personnes en surpoids et obèses). Le critère principal de l’étude avait été atteint avec une perte de poids significative avec M1Pram par rapport à Humalog de -2,13 kg (p=0,004 5) au bout de 4 mois.

Tout en entraînant une perte de poids, M1Pram offre un contrôle glycémique équivalent à celui de l’insuline prandiale de référence

M1Pram s’est révélé être équivalent à Humalog pour contrôler la glycémie, aussi sûr en termes de risque d’hypoglycémie et aussi pratique en termes d’utilisation.

•  Les deux traitements permettent de maintenir le taux d’HbA1c et le « temps dans la cible » thérapeutique (Time-In-Range) chez les patients dont le taux d’HbA1c moyen était de 7,4 % au début de l’essai.
• Le nombre et la sévérité des événements hypoglycémiques sont similaires entre les deux traitements.
• Cette coformulation est injectée au moment des repas avec une seule injection

De plus, M1Pram a réduit la dose quotidienne d’insuline prandiale de 21 % dans la population générale de l’étude.

M1Pram a présenté globalement un bon profil de sécurité. La différence dans le total des effets indésirables de M1Pram par rapport à Humalog (76 vs. 38) était principalement due à des effets secondaires gastro-intestinaux en ligne avec ceux documentés dans la littérature sur le pramlintide.

L’obésité, une comorbidité majeure chez les personnes souffrant de Diabète de Type 1 et un besoin médical non couvert

Neuf millions de personnes souffrent actuellement d’un diabète de type 1 dans le monde et ce chiffre va doubler sur les prochaines années [2]. 65 % [3] d’entre elles sont en situation de surpoids (IMC>25 kg/m2) et environ 37 % [4] en situation d’obésité (IMC>30 kg/m2) notamment du fait de l’effet anabolisant de l’insuline utilisée quotidiennement afin de réguler le diabète.

De plus, des données récentes semblent indiquer que l’obésité contribue à la résistance à l’insuline, à la dyslipidémie et aux complications cardiométaboliques associées au diabète de type 1 [5].

À ce jour, le pramlintide est le seul produit ayant un effet sur la perte de poids que la FDA a approuvé comme adjuvant à l’insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 1.

M1Pram est en mesure de remplacer l’insuline prise au moment des repas chez les personnes obèses souffrant de diabète

M1Pram combine l’insuline M1 et le pramlintide dans un stylo à insuline standard. La coformulation M1Pram est brevetée par Adocia jusqu’en 2038.

Le pramlintide est un analogue de l’amyline que la FDA a approuvé comme adjuvant à l’insuline dans le diabète de type 1 et de type 2. Le pramlintide a démontré avoir des effets significatifs dans l’amélioration du contrôle glycémique, la perte de poids chez des patients en surpoids et le bien-être. Malgré ses avantages cliniques, le pramlintide est peu utilisé par les patients car il nécessite 3 injections supplémentaires en plus des injections quotidiennes d’insuline ; ces deux hormones étant normalement incompatibles dans une formulation. Fort de 15 années d’expérience dans la formulation de protéines et plus particulièrement dans le domaine du diabète, Adocia est parvenu à formuler le pramlintide et l’insuline ensemble, dans un seul et même stylo.

« Lors du congrès annuel de l’EASD, le caractère unique de M1Pram, insuline prandiale qui permet une perte de poids significative, a suscité l’intérêt de plusieurs sociétés impliquées dans le traitement du diabète. Notre objectif est maintenant d’établir un partenariat stratégique afin de poursuivre le développement de M1Pram chez les personnes obèses atteintes de diabète de type 1, mais également d’étendre son application aux personnes obèses atteintes de diabète de type 2 », a déclaré Olivier Soula, Directeur Général Adjoint d’Adocia.

À propos de M1Pram, une combinaison insuline/amyline

M1Pram est une combinaison à ratio fixe d’analogues d’insuline et d’amyline, deux hormones qui ne sont pas sécrétées ou insuffisamment sécrétées chez les patients diabétiques. Chez les personnes non diabétiques, alors que l’insuline est hypoglycémiante et le glucagon hyperglycémiant, l’amyline joue quant à elle un rôle central dans le contrôle de la vidange gastrique, le sentiment de bien-être et la régulation de la sécrétion du glucagon. L’insuline et l’amyline ne sont pas sécrétées chez le sujet diabétique de type 1 du fait de l’absence des cellules β détruites par un phénomène auto-immun. Le sujet diabétique de type 2 quant à lui perd progressivement la capacité à produire l’insuline et l’amyline avec l’évolution de la maladie. Le pramlintide, un analogue de l’amyline, est commercialisé depuis 2005 et, lorsqu’il est administré avec de l’insuline, a démontré que la restauration de cette hormone manquante a des effets considérables : amélioration du contrôle glycémique, perte de poids chez les patients en surpoids et bien-être. M1Pram, une combinaison à ratio fixe de pramlintide et d’insuline permet de diminuer le nombre d’injections en comparaison du schéma thérapeutique du pramlintide actuellement commercialisé qui doit être injecté en plus des injections d’insuline. M1Pram améliore également le profil de tolérance de l’utilisation du pramlintide. Fort de 15 années d’expérience dans la formulation de protéines et plus particulièrement dans le domaine du diabète, Adocia est parvenu à surmonter le défi technique d’associer du pramlintide avec de l’insuline dans un seul et même produit, ces deux hormones étant normalement incompatibles dans une formulation unique.

À propos d’Adocia

Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques dans le domaine des maladies métaboliques, principalement le diabète et l’obésité. La société dispose d’un large portefeuille de candidats médicaments basé sur trois plateformes technologiques exclusives :

1) La technologie BioChaperone® pour le développement d’insulines de nouvelle génération et de produits combinant les insulines avec d’autres classes d’hormones ;

2) AdOral®, une technologie de délivrance de peptides par voie orale ;

3) AdoShell® Islets, un biomatériau immunoprotecteur pour la transplantation cellulaire avec une première application dans la transplantation de cellules pancréatiques pour les patients atteints de diabète « instable ». Adocia détient plus de 25 familles de brevets.