Le régulateur de débit auriculaire (AFR) d'Occlutech reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA

SCHAFFHAUSEN, Suisse, 19 décembre 2020 /PRNewswire/ -- Occlutech, une société privée, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à la société une désignation de dispositif révolutionnaire pour son régulateur de débit auriculaire (AFR) implantable, le premier de sa catégorie, pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HtAP).

L'HtAP touche des centaines de milliers de personnes aux États-Unis et dans le monde et résulte de modifications cellulaires qui endommagent les artères pulmonaires. Par conséquent, le cœur est obligé de travailler plus dur pour fournir suffisamment d'oxygène. Le patient ressent des symptômes tels que l'essoufflement, les vertiges et la fatigue. La gravité de ces symptômes est généralement en corrélation avec l'évolution de la maladie et la réduction significative de la qualité de vie. Au fil du temps, le ventricule droit s'élargit pour contenir plus de sang et la tension supplémentaire provoque progressivement l'arrêt du cœur. En plaçant le dispositif AFR d'Occlutech dans le septum et en créant une ouverture septale auriculaire restrictive en maintenant dimensionnement correct d'un shunt nouvellement créé, la pression intracardiaque est considérablement réduite, ce qui améliore la fonction du cœur.

Les désignations de dispositifs révolutionnaires visent à accélérer le développement, l'évaluation et l'approbation de nouveaux traitements pour les maladies graves, y compris un examen prioritaire tout au long de l'autorisation de mise sur le marché.

« C'est une étape importante pour nous d'avoir reçu cette désignation révolutionnaire », déclare Sabine Bois, co-PDG du groupe Occlutech. « Nous sommes très fiers et enthousiastes à l'idée de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur cette opportunité de développer une nouvelle thérapie importante qui a un impact positif sur la vie des patients gravement malades. »

Occlutech est l'une des principales entreprises dans son domaine, avec plusieurs produits majeurs, notamment des fermetures FOP de pointe, des fermetures CIA, entre autres. Occlutech vend des produits cardiaques congénitaux et structurels dans plus de 80 pays et possède des installations de fabrication et de R&D à Iéna, en Allemagne, et à Istanbul, en Turquie. Occlutech a développé de nombreux produits et technologies novateurs pour améliorer le traitement des patients dans ces domaines et dans des domaines connexes.

Pour de plus amples informations sur les produits de la société, l'AFR d'Occlutech, ou pour vous renseigner sur la participation à nos registres de patients, veuillez consulter le site web d'Occlutech à l'adresse www.occlutech.com, ou nous contacter directement à l'adresse AFR@occlutech.com.

L'AFR n'est pas approuvé aux États-Unis. La disponibilité des produits est soumise à l'approbation des autorités réglementaires locales. L'AFR est en cours d'investigation clinique pour une utilisation chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et son utilisation chez ces patients est limitée par les lois nationales applicables.

Contact :
Sabine Bois
Co-PDG du groupe Occlutech 
Téléphone portable :  49 160 90792130 
Courriel : sabine.bois@occlutech.com