PharmaMar lance une étude clinique pivot de phase III ATLANTIS portant sur le PM1183 en association avec la doxorubicine chez des patients atteints de cancer pulmonaire à petites cellules

MADRID, August 2, 2016 /PRNewswire/ --PharmaMar (MSE : PHM) a annoncé aujourd'hui le démarrage d'une étude clinique pivot de phase III ATLANTIS évaluant l'efficacité et l'innocuité du PM1183 (lurbinectédine) en association avec la doxorubicine comparativement au topotécan ou à l'association CAV (cyclophosphamide, adriamicine (doxorubicine) et vincristine) chez des patients atteints de cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) après l'échec d'une ligne antérieure contenant du platine. Le topotécan est le seul médicament approuvé à la fois aux États-Unis et en Europe pour cette indication.    

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ATLANTIS est une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, devant comprendre 600 patients sur des sites cliniques dans 21 pays. Le critère principal de cette étude est d'améliorer la survie sans progression (SSP) de ces patients qui seront évalués par un Comité d'examen indépendant suivant les critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST 1.1). Les objectifs secondaires comportent la survie globale (SG), la durée de la réponse (DR), ainsi que Les indicateurs de qualité de vie, le taux de réponse (TR) selon les critères RECIST 1.1 et également la corrélation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie.    

« Nous sommes heureux de démarrer cette étude clinique pivot de phase III après que le PM1183 ait produit les résultats encourageants de l'étude de Phase IB, où 67 % des patients ont répondu au traitement de lurbinectédine en association à la doxorubicine. Dans l'étude de Phase IB, nous avons vu une réponse complète, avec une rémission totale des symptômes de la maladie chez 10 % des patients », explique le Dr Arturo Soto, directeur du Développement clinique de l'Unité opérationnelle d'oncologie de PharmaMar, avant d'ajouter que « le nouveau mécanisme d'action du PM1183, ainsi que la synergie observée dans l'association avec la doxorubicine, pourraient fournir une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d'un cancer pulmonaire à petites cellules, une indication avec un pronostic particulièrement sombre. »

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