Wyeth annonce la mise sur le marché français de MENINGITEC™

Wyeth annonce la mise sur le marché de MENINGITEC™, 1er vaccin contre la méningite à méningocoques C (due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C) indiqué dès l'âge de 2 mois. MENINGITEC™ est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons à partir de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C . MENINGITEC™ a obtenu son autorisation de mise sur le marché le 11 janvier dernier. Il va permettre d'aider à prévenir cette forme de méningite mortelle dans plus de 10% des cas malgré l'antibiothérapie ou pouvant entraîner des séquelles lourdes et définitives. Avec PREVENAR@, vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé, MENINGITEC™ accroît l'arsenal thérapeutique de Wyeth pour lutter contre les méningites bactériennes.

Il existe 2 grands types de méningites, les méningites virales et les méningites bactériennes, ces dernières étant les plus graves. Les méningites bactériennes sont en effet des infections redoutables touchant principalement les enfants et les adolescents, et pouvant entraîner la mort en quelques heures ou générer une surdité définitive ou un retard mental.

Elles représentent la première préoccupation du pédiatre et du médecin généraliste en cas de modifications symptomatiques du comportement, accompagnant une forte fièvre chez un nourrisson et maux de tête, vomissement, raideur de la nuque, envie de fuir la lumière, somnolence, confusion chez un enfant. Trois bactéries sont responsables en France de près de 80 % des méningites bactériennes observées chez l'enfant à partir de l'âge de 2 mois: Haemophilus Influenzae type b, le pneumocoque et le méningocoque.

Depuis la généralisation de la vaccination contre Haemophilus Influenzae type b, en 1992 en France, il reste aujourd'hui surtout deux pathogènes à combattre: le pneumocoque et le méningocoque.

MENINGITEC™, contre la méningite à méningocoque du groupe C

Le méningocoque est la cause principale de méningite bactérienne entre 2 et 24 ans. Contagieuses, les méningites à méningocoque nécessitent la mise en place d'une prophylaxie immédiate de l'entourage.

3 sérogroupes, A, B et C sont responsables de 90% des méningites cérébrospinales à méningocoque dans le monde, les sérogroupes A et C étant selon l'OMS, la principale cause d'épidémies de méningites à méningocoque. On assiste en Europe depuis quelques années à l'augmentation étonnante de la part du sérogroupe C (Royaume-Uni, Espagne, Belgique, Hollande, Irlande, Grèce, Suisse, Portugal). En France, après le sérogroupe B* (54% des cas d'infections à méningocoque), le C est le plus souvent retrouvé (35% des cas), en augmentation depuis 1998.

Le 11 janvier 2002, Wyeth a obtenu l'AMM pour MENINGITEC™**, 1er vaccin indiqué dans l'immunisation active des nourrissons à partir de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du serogroupe C.

MENINGITEC™ aide à protéger contre les méningites et septicémies du groupe C (234 cas notifiés en France en 2001 ). Nourrissons, enfants et adolescents sont une population particuliérement à risque pour ces maladies qui peuvent s'avérer mortelles (10 à 20% des cas) ou qui engendrent des séquelles définitives (amputations, cicatrices sévères dues à des nécroses cutanées, perte auditive, retard mental...) dans 15% des cas.

Extrêmement contagieuse (salive, baisers, éternuements), la bactérie Neisseria Meningitidis du groupe C peut se propager dans le sang et entraîner une septicémie et/ou infecter les méninges qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite cérébro-spinale) . Les études d'immunogénicité réalisées avec MENINGITEC™ ont démontré que 98% des nourrissons de moins de 12 mois avaient une réponse immunologique contre Neisseria meningitidis du groupe C*** (15). Meningitec a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance. Deux avantages considérables: MENINGITEC™ créant une mémoire immunitaire contre la bactérie, il devrait procurer une protection de longue durée chez les enfants et les adolescents et par ailleurs, il a un impact possible sur le portage oropharyngé de méningocoque C

Approuvé au Royaume-Uni, qui a servi d'Etat Membre de Référence, depuis octobre 1999, MENINGITEC™ a depuis été approuvé dans 21 pays (France, Belgique, Allemagne, Grèce, Irlande, Luxembourg, Portugal, Espagne, Suisse, Hongrie, Danemark, Chypre, Autriche, Italie, Pays-Bas, Slovaquie, Norvège, Argentine, Australie, Brésil et Chili). Plus de 20 millions de doses ont été distribuées dans le monde, confirmant la bonne tolérance de MENINGITEC™.

MENINGITEC™ est disponible en pharmacie à partir du 25 mars 2002, il est non remboursé par la sécurité sociale.

Déjà en avril 2001, Wyeth a mis sur le marché en France, PREVENAR@, vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé, qui aide à prévenir contre les pathologies invasives à pneumocoque (4, 68, 9V, 14, 18C,19F et 23F) chez l'enfant de deux moins à deux ans. Le pneumocoque est en effet une autre bactérie à l'origine de méningites mais également de pneumonies bactériémiques. Très répandu, le germe est l'un des principaux responsables de décès par infection bactérienne communautaire chez l'enfant, les décès par infection à pneumocoque concernent surtout les moins de 2 ans (72% des décès dus au pneumocoque ont lieu dans cette tranche d'âge), et il représente la première cause de méningite bactérienne chez le nourrisson avant deux ans, Chaque année, en France, on estime que près d'une quinzaine d'enfants meurent de méningite à pneumocoque et 45 à 60 sont atteints de lourdes séquelles neurologiques et/ou auditives**** . Réelle innovation technologique, PREVENAR@ est le seul vaccin anti-pneumococcique efficace chez l'enfant de moins de 2 ans, grâce à la conjugaison de chacun des saccharides (7 sérotypes pneumococciques 4, 68, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) à une protéine porteuse . PREVENAR@ permet non seulement de diminuer de 97 ,4%***** le risque de pneumococcies invasives liées aux sérotypes vaccinaux (chez les enfants complètement vaccinés) mais il réduit également le portage nasopharyngé du pneumocoque (sérotypes vaccinaux) . A ce jour, plus de 27 millions de doses ont déjà été distribuées dans le monde et son efficacité est aujourd'hui confirmée à grande échelle aux USA .******

Prevenar est indiqué chez les nourrissons de 2 mois à 2 ans.

PREVENAR@ et MENINGITEC™ sont des produits de Wyeth Lederlé, division de Wyeth, laboratoire pharmaceutique fortement orienté vers la recherche avec des produits dans les domaines de la vaccinologie, gynécologie, cardiologie, SNC, hémophilie, infectiologie, oncologie. C'est un laboratoire leader dans le domaine de la recherche, du développement, de la production, de la mise sur le marché de médicaments pharmaceutiques, de vaccins, de produits de biotechnologie et de médicaments d'OTC qui améliorent la qualité de vie.

* : Il n'existe pas de vaccins contre le sérogroupe B.

** : vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué adsorbé

*** : mesurée par les niveaux d'anticorps bactéricides contre cette bactérie présents dans le sang.

**** 8% de 150 à 200 = 12 à 16 décès; 30% de 150 à 200 = 45 à 60 séquelles

***** étude randomisée, double aveugle, versus vaccin méningococcique type C conjugué,réalisée en Californie du Nord (USA) sur 37868 nourrissons. Schéma vaccinai: 1 injection à 2, 4 et 6 mois (primovaccination) ; rappel entre 12 et 15 mois. Analyse per protocole (n=21 935) ; p ****** Aux USA, un an après le lancement de PREVENAR@, l'incidence des pneumococcies invasives liées aux sérotypes vaccin aux a diminué de 87,3% chez les enfants de moins de 1 an entre la période avril 1996/mars2000 (moyenne des incidences annuelles) et la période avril2000/mars 2001, et de 58, 1% chez les moins de deux ans. De plus, aucune augmentation de l'incidence des infections pneumococciques invasives dues à des sérotypes non vaccinaux n'a été observée. Etude de suivi réalisée sur environ 200 000 enfants de moins de 5 ans en Californie du nord, suivis chaque année de 1995 à 2001.

******* L 'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin est une contre indication du vaccin MENINGITEC™. Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINGITEC™. doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère MENINGITEC™ne protège pas à 100% contre les maladies à méningocoque groupe C et n ' offre pas de protection contre les autres causes de méningite. (Voir la notice pour les indications, utilisation, posologie et administration e les informations sur la sécurité.).

******** Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents incluaient des réactions au site d'injection et de la fièvre. Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, oedème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire. Chez les jeunes enfants, on a également observé des pleurs, irritabilité, somnolence, agitation, anorexie, diarrhées et vomissements après la vaccination. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants en âge préscolaire; les maux de tête étaient communs chez les adultes.